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美罗华(利妥昔单抗注射剂)

除活性成分外,该药还含有以下非活性成分:枸橼酸钠、聚沙坦80、氯化钠和注射用水。该药为无色透明液体,储存在无菌、无防腐剂、无热原的单剂瓶中。

美罗华淡黄色透明液体,无杂质,无絮状物,无沉淀。

利妥昔单抗是一种嵌合小鼠/人单克隆抗体,特异性结合纵向细胞膜中的CD20抗原。该抗原位于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞中,但不存在于造血干细胞、后B细胞、正常浆细胞或其他正常组织中。该抗原在95%以上的B淋巴细胞型非霍奇森淋巴瘤中表达。与抗体结合后,CD20不被内化或脱离细胞膜。CD20不作为游离抗原在血浆中循环,因此它不会与抗体竞争。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合并触发对B细胞溶解的免疫应答。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。此外,体外研究表明,利妥昔单抗能使耐药的人淋巴细胞对某些化疗药物的细胞毒性敏感。

患者血清抗体浓度随剂量增加而升高。375mg/m2体表面积者,首次输注后血清半衰期平均为小时,最大浓度为ug/ml,血浆清除率平均为l/hr。第4次输注后,平均半衰期、最大浓度和血浆清除率分别为小时、微克/毫升和升/小时。另外,利妥昔单抗的血药浓度对缓解患者的增加有统计学意义,典型意义是3-6个月后即可测定利妥昔单抗。第一次给药后,中外周血B淋巴细胞数降至正常水平以下,6个月后开始恢复,9~12个月后恢复正常。

适用于复发或化疗耐药的B淋巴细胞型非霍奇金淋巴瘤患者。

成人患者作为单一治疗药物,推荐剂量为375毫克/平方米表面积,静脉注射,每周1次,共4次,适合门诊用药。镇痛药(如对乙酰氨基酚)和抗过敏药(如盐酸非那敏)可在输液前60分钟给予。

建议第一次滴速为50毫克/小时,然后每30分钟增加50毫克/小时,最多400毫克/小时。如果有过敏反应或与输液有关的反应,应减慢或暂时停止输入。如果患者症状改善,输入速度可以提高一半。随后的输入速度可以从100毫克/小时开始,每30分钟增加100毫克/小时,最高可达400毫克/小时。配备齐全的输液不应静脉注射或快速滴注。

该药对儿童的安全性和有效性尚未确定。

在临床试验中观察到以下副作用。这些患者大多接受过多种治疗,预后较差,这里列出的副作用与使用该药不一定有关。

输液相关症状的首发症状为发热、寒战,主要发生在首次输液时,一般在2小时内。其他随后的症状包括恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、瘙痒、支气管痉挛/呼吸困难、舌头或喉咙水肿(血管神经性水肿)、鼻炎、呕吐、暂时性低血压、潮红、心律失常和肿瘤疼痛。第二种常见的是原发性心脏病,如心绞痛和充血性心力衰竭。持续输液可减轻不良反应。

少数病人有出血性副作用,通常是轻微和可逆的。严重血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为%。重度贫血发生率为%。

虽然该药能诱导B淋巴细胞清除,并与血清免疫蛋白降低有关,但患者感染发生率并不高于预期,严重感染发生率明显低于传统化疗。治疗期间和治疗后1年内感染率分别为17%和12%。这些感染是常见的,非机会性和轻微的。

单次治疗未观察到明显的肝毒性和肾毒性,仅观察到肝功能参数的轻微和暂时性增加。超过1%的副作用如下

全身反应:腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、点滴部位疼痛。

心血管系统:高血压,心动过缓,心动过速,体位性低血压,血管扩张。

代谢和营养失调:高血糖,外周水肿。乳酸脱氢酶升高,水肿,体重减轻,面部水肿,低钙血症,尿酸升高。

肌肉骨骼系统:关节痛,肌肉痛,骨痛,高压。

神经系统:眩晕、焦虑、抑郁、感觉异常、烦躁、失眠、紧张、嗜睡、神经炎。

不到1%的患者的其他严重副作用如下:凝血障碍;肌酸磷酸激酶升高,高钙血症;自发性骨折;皮肤肿瘤复发。

禁止用于对产品的任何成分和小鼠蛋白高度敏感的患者、哺乳期妇女和儿童。

与治疗相关的症状出现暂时性低血压和支气管痉挛。支气管痉挛的风险可能会增加病人与以前的肺部疾病。此时,应暂时停止使用该药,必要时应给予镇痛药、抗过敏药或静脉注射生理盐水或支气管扩张剂。如有心律失常或心律失常病史,输液前应密切考虑。

当患者静脉注射蛋白质产品时,可能会出现过敏或超敏反应。如果在使用本药过程中出现过敏反应,应给予抗过敏治疗,如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇。

中性粒细胞计数小于x 109/L和/或血小板计数小于75 x 109/L的患者应谨慎治疗,因为他们的临床经验有限。治疗期间应定期观察全血细胞计数,包括血小板计数。

对驱动和操作机器能力的影响:目前尚不清楚利妥昔单抗是否对驱动和操作机器的能力有影响,但到目前为止,有关药理作用和副作用的报道还没有显示出这种作用。

尚未开展利妥昔单抗动物生殖毒理学研究,尚不清楚该药物治疗是否对孕妇胎儿有损害,是否会影响孕妇生殖功能。然而,已知免疫球蛋白LGG可通过胎盘屏障,因此不应用于孕妇,除非其潜在益处大于潜在风险。育龄妇女应在用药后12个月内采取有效的避孕措施。目前仍不清楚利妥昔单抗是否会分泌到牛奶中。但是,由于母体LGG可以分泌到母乳中,因此该药物不应用于哺乳期妇女。

目前,该药与其他药物的相互作用尚未见报道。当患者有人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(haca)效价时,如果使用其他诊断或治疗性单克隆抗体,会产生过敏或超敏反应。

没有人体过量的临床试验经验,也没有超过每平方米500毫克的单次剂量。

在无菌条件下提取所需量的药物,并稀释至含有5%无菌无热原的盐水溶液或14%葡萄糖溶液。制成利妥昔单抗 mg/mL的液体。轻轻翻转输液袋以混合溶液并防止起泡。因为产品不含抗菌防腐剂和抗菌剂,所以必须采用无菌技术。对于肠外给药,给药前应通过肉眼检查是否存在颗粒或变色。未发现该药与pVC、pE袋或输液器的不相容性。

瓶装制剂应储存在2-8°C,未稀释的瓶子应避光。制备的液体可在室温下储存12小时。如果制备的液体不能立即使用,在室温不影响其稳定性的情况下,可在冰箱(2-8℃)中储存24小时。

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