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HER2乳腺癌靶向药奈拉替尼获准上市!显著降低乳腺癌复发的风险

近日,又有一家乳癌靶向药获准在华上市,即马来酸耐灵替尼片。Nera替尼的核准适应症是:在完成曲妥珠单抗辅助治疗后,对HER2阳性的早期乳腺癌患者进行强化辅助治疗。

为什么HER2阳性的早期乳腺癌患者在曲妥珠单抗辅助治疗后需要强化辅助治疗

在乳腺癌中,HER2阳性乳腺癌占20%~25%。HER2阳性的乳腺癌更具侵袭性,更能耐受复发和转移。

术后用曲妥珠单抗辅助治疗可降低HER2阳性早期乳腺癌的复发风险。然而,高达25%的患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗后仍然复发。复发和转移性HER2阳性乳腺癌的治疗非常困难。转移部位包括对侧乳腺、脑、肺和骨。脑转移是死亡的主要原因。

因此,为了进一步降低曲妥珠单抗辅助治疗后HER2阳性早期乳腺癌的复发风险,加强辅助治疗是必要的。奈良替尼扮演此角色。

临床试验结果显示,Nala替尼能显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。患者在接受曲妥珠单抗治疗后,继续口服纳拉替尼1年进行强化辅助治疗,可降低复发风险27%,即每3例患者中有1例患者可避免复发,挽救一条生命。

激素受体阳性(HR+)和完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内开始服用纳拉替尼的妇女疗效最好,可将5年复发风险降低42%。

Nala替尼的推荐剂量为240mg(6片,40mg),每天一次,随食物服用,为期一年。需要注意的是,抗腹泻预防治疗应从第一次服用Nala替尼开始,并在前两个治疗周期(56天)内继续进行。必要时可继续进行抗腹泻预防治疗,预防药物性腹泻。

除了对HER2阳性的早期乳腺癌进行强化辅助治疗外,Nera替尼也可用于晚期乳腺癌。2020年2月,美国FDA批准Nera替尼和卡培他滨联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者,这些患者未能接受两种或两种以上的化疗药物靶向治疗。

临床试验表明,Nera替尼联合卡培他滨三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效优于Nera拉帕替尼联合卡培他滨,且患者生存时间较长。

中位无进展生存期(pFS)为12个月vs 12个月,12个月vs 15%,24个月vs 3%。

中位总生存期为21个月vs 12个月,客观缓解率增加(%vs%),中位缓解时间延长(月vs月)。

可见,Nala替尼联合化疗在反映疗效数据方面优于拉帕替尼联合化疗。

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