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和记黄埔一类新药索芬替尼胶囊即将获批上市

近日,和记黄埔药业一级新药索芬替尼胶囊(受理号:cxhs)上市申请已进入“正在办理”阶段,有望于近期获得国家药监局批准。所列适应症是治疗晚期非胰腺神经内分泌肿瘤。

索芬替尼是基于成功的关键三期sanet Ep临床研究数据。在未经有效治疗的晚期、低度非胰腺神经内分泌肿瘤患者中,比较每日口服索芬替尼与安慰剂的差异。84%的患者为2级病变,其中41%起源于胃肠道和肺部或来源不明。

根据研究人员的评估,与安慰剂组相比,索芬替尼治疗组的pFS中位数为1个月(hr=;95%ci:;p<0.023),索芬替尼将疾病进展或死亡风险降低了67%。观察索芬替尼对各亚组的疗效,客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、病情缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DOR)等终点指标有显著改善的统计学数据支持疗效。在本研究中,索芬替尼的耐受性总体良好,安全性特征与以往临床试验的观察结果一致。

索芬替尼是黄药自主研发的新型口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重作用。索芬替尼通过抑制VEGF受体和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)阻断肿瘤血管生成,抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞促进肿瘤细胞的免疫应答。

frost Sullivan称,中国vegf/vegfr抑制剂的市场规模已从2015年的5亿美元增加到2019年的15亿美元以上,预计2026年将达到50亿美元。

神经内分泌肿瘤起源于与神经系统或分泌激素的腺体相互作用的细胞。神经内分泌肿瘤可以起源于身体的许多部位,最常见于消化道或肺部,可以是良性或恶性肿瘤。神经内分泌肿瘤按其起源通常分为胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤。批准的靶向治疗包括索坦(苹果酸舒尼替尼)和飞尼妥(依维莫司)用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤或高分化无功能胃肠道或肺神经内分泌肿瘤。

在中国,2018年新诊断的神经内分泌肿瘤病例约为67600例。根据中国的发病率和患病率,中国有30万例神经内分泌肿瘤。据估计,我国神经内分泌肿瘤患者中约80%为非胰腺神经内分泌肿瘤。

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