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达拉非尼+曲美替尼中国数据:双目标受益明确,一线数据关注

黑色素瘤文献月评项目坚持传递医学最新进展的理念,从专业角度关注该领域的最新进展。在前五期受到业界高度赞扬后,第六期项目如期与大家见面。在本期中,我们选取了5篇发表于2020年6月的热点高水平研究,重点是达拉非尼联合曲美替尼治疗东亚地区主要在中国人群中的晚期BRAF突变患者的高质量证据,达拉非尼联合曲美替尼的现实世界研究,不同双靶点联合方案的安全性差异,TERT启动子与BRAF/MEK抑制剂疗效的关系,特邀北京积水潭医院(北京大学第四临床学院)骨肿瘤科刘伟峰教授为我们带来了深入解读。

北京大学骨科副主任医师、骨肿瘤科主任助理、骨科博士

北京积水潭医院(北京大学第四临床学院)国际保肢协会会员,中华医学会骨肿瘤组青年工作委员会骨肿瘤组副组长,CSCO肉瘤专家委员会委员,CSCO黑色素瘤专家委员会常务委员,副主任委员青年委员会主席,CSCO尿路上皮癌专家委员会委员:肉瘤委员会委员:脊柱组委员:骨科创新转化委员会委员:吴洁平委员:青年骨科医师联盟委员:骨与软组织肿瘤委员会委员:中华医学教育协会委员:疑难肿瘤委员会委员:华裔老年医学会肿瘤学组成员,中国骨科精英协会骨肿瘤委员会委员,美国H.Lee Moffitt癌症中心访问学者,意大利博洛尼亚大学Rizzoli骨科研究所

1东亚人群达拉非尼联合曲美替尼治疗晚期BRAF V600突变型皮肤黑色素瘤的开放标签、ⅡA期研究=

2TERT启动子突变是BRAF突变肿瘤细胞凋亡反应的关键,也是brafi联合MEKI治疗后疗效的关键=

3达拉非尼联合曲美替尼能有效治疗BRAF V600突变的转移性黑色素瘤患者达拉非尼联合曲美替尼命名患者方案二分析=

4BRAF+MEK抑制剂联合治疗严重不良事件的安全性评价=

5阿替珠单抗联合维莫替尼和考比替尼一线治疗不能切除的晚期BRAF V600突变阳性黑色素瘤(imspire150):一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究的首次分析=

1东亚人群接受达拉非尼联合曲美替尼治疗晚期BRAF V600突变型皮肤黑色素瘤的开放标签、ⅡA期研究

目的:评价达拉非尼联合曲美替尼治疗晚期brafv600突变型皮肤黑色素瘤的疗效和安全性。

方法:癌症管家-康艾管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。东亚地区共有77例brafv600突变患者(包括61例中国大陆患者)。患者以前接受过braf/mek抑制剂以外的治疗方案。该组患者接受150mg bid和曲美替尼2mg QD。研究的主要终点是客观缓解率(ORR)(基于RECIST)。次要研究终点为缓解时间(DOR)、无进展生存期(pFS)、总生存期(OS)、药代动力学参数和安全性。

结果:截至2018年2月23日,36名患者(47%)仍在接受中位随访月的治疗。平均年龄52岁,乳酸脱氢酶升高32%,84%接受过其他全身治疗。orr为61%(95%ci:),4例(5%)完全缓解。dor和pFS中位数分别为个月和个月。尚未访问中端操作系统。达拉非尼联合曲美替尼一线治疗(n=12,16%)为83%,mffs为1个月(95%ci:),未达到中位OS。

最常见的不良事件是发热(56%)。Ⅲ级及以上不良事件29例(38%)。Ⅲ级及以上最常见的不良反应为发热(8%)和贫血(6%)。5例(%)因不良事件停药。达拉非尼和曲美替尼的平均Cmax分别为3560和ng/ml(第1天)、2680和ng/ml(第15天)。

结论:本研究结果支持达拉非尼联合曲美替尼治疗东亚地区BRAFV600突变的不可切除或转移性皮肤黑色素瘤的疗效和耐受性,尤其是中国患者。

2019年在美国盐湖城举行的SMR(梅拉尼娅研究学会)会议报告已经扩展,以更新临床研究扩展的数据。随访期延长至2019年8月。对来自中国大陆两个研究中心的55例晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者(均为中国大陆患者)进行联合治疗达拉非尼,其中CR组1例,pR组28例,SD组14例,有效率为%。疾病控制率为%,中位无进展生存期为个月(95%ci:)。从统计角度看,跟踪时间越长,统计数据越接近实际数据,MpFs的鲁棒性也越强。本次更新的结果进一步验证了中国BRAF V600突变黑色素瘤达拉非尼联合曲美替尼治疗的有效性和可靠性。所有中国大陆患者(3个研究中心,N=61)的随访数据将进一步更新。

表1。东亚77例黑色素瘤患者达拉非尼+曲美替尼获得最佳缓解(RECIST V)

图1一线和二线(二线和二线以上)治疗组的pFS和OS Kaplan-Meier图

本文转载自《肿瘤信息》(由“癌症管家网站-Kangai Butler”转载和分享)