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这种大品种在第一次仿制后价格降低了70%

来源|CPhI医药在线/魔方/雪球整理|赛柏蓝-远程查看

据魔方消息,2月12日,Mylan宣布Wixela在hub(氟替卡松/沙美特罗)美国正式上市。

Wixela中的hub是GSK明星重量级品种AdvairDiskus中的第一个仿制药。1月30日批准用于治疗4岁以上哮喘患者和慢性阻塞性肺病(COpD)气管阻塞患者,每日2次。

Mylan同时公布了三种不同规格Wixela的批发收购成本WAC,不代表消费者、药店或第三方支付机构实际支付的价格μ 克/50μ g、 250个μ 克/50μ g、 500个μ 克/50μ WAC和美元对应价格分别为,分别比AdvairDiskus和GSK授权仿制药(2月8日上市)低70%和67%。

Mylan首席商务官TonyMauro评论表示:“对于AdvairDiskus的首次仿制药上市,我们进行了大幅打折,以提高医保体系的承受能力。”

沙美特罗替卡松粉吸入剂的商品名为舒利迭。目前,国内市场上只有GSK原研药在售,共有三种规格。

舒利迭适用于接受常规治疗的哮喘患者中长效2-激动剂与吸入性糖皮质激素的联合应用,包括:接受吸入性糖皮质激素治疗的患者,其症状没有得到完全控制;吸入糖皮质激素和长效糖皮质激素β 2-激动剂治疗,患者症状得到完全控制。

舒利迭是GSK在呼吸领域的重要产品,被誉为预防哮喘/COpD复发的“金标准”药物。

GSK原舒利迭于2001年进入国内市场。批准的适应症为COpD,剂型为干粉吸入器(DPI);2010年,中国批准了哮喘适应症;2013年,其复合专利在中国到期,因难以仿制,没有仿制药上市。

其给药装置的美国专利保护期至2016年;欧洲和美国的气溶胶配方和装置将于2017年推出。

GSK公司根据财务报告,2017年舒利迭的全球销售额为美元。

根据米内网数据,舒利迭这一市场全部被原药企葛兰素史克占据。从市场情况看,2017年沙美特罗、氟替卡松销售额达到1亿元,随着慢性病领域哮喘患者向基层下沉,县级公立医院的市场比重逐步上升。

据悉,AdvairDiskus是由药品和器械组成的医药与器械结合产品。因此,研制这种吸入器的仿制品远比口服固体制剂困难。

舒利迭是一种干粉吸入剂。药品以干粉形式储存在药品储存罐中。患者通过给药装置通过口腔定量吸入药物。

仿制药的开发除了对药物组合化合物本身的研究外,还需要配备相应的药物释放装置。考虑到成本和技术,这类复方干粉吸入药的开发难度大大增加,属于高端仿制药领域。

业内一些人士也说吸入制剂属于国产制药公司研发的空白。如果研发成功,必将为企业带来广阔的市场前景。

FDA也认识到仿制药企业在开发此类复杂的仿制药产品时面临的挑战,包括何时将药物装入吸入装置。

2013年FDA,发布了Advair的通用产品开发指南,对此类仿制药的生物等效性、处方和装置进行了一些考虑。

由于模仿难度大,国内很少有药企开始模仿。

2018年6月中旬,正大天晴提交了沙美特罗替卡松粉吸入剂四类仿制药上市申请,由CDE承担,受理编号为CYHS、CYHS,共两种规格。

此外,正大天晴于2016年10月注册沙美特罗替卡松粉吸入剂(50)μ 克/250μ g) 做个测试。目前,正大天晴已率先在国内申请生产。

此外,恒瑞医药沙美特罗替卡松粉吸入剂于2016年10月获得CFDA发行的药物临床试验批件,略落后于计划。

舒利迭对于在美的首创仿制药,上市之初降价七成,这对国内药企可能是一个参考信号。仿制药的大幅降价将有助于他们占领原有的研究药市场。