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丁胺卡那霉素说明书替尼(适应证、用法、剂量、副作用及不良

本品为淡黄色薄膜包衣片,除去包衣后,呈白色至淡黄色。

中国首例第三代EGFR基因突变阳性肺癌靶向药。

本品适用于经表皮生长因子受体伊马替尼哪里购买

(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或治疗后病情进展,经检测证实EGFR T790M突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

AMI替尼的推荐剂量为110mg(2片),每天一次,直到疾病进展或出现不可忍受的毒性。

本品可空腹服用或饭后服用。建议每天约在同一时间服用,吞服整片,并与一整杯水同服。不要咀嚼或压碎它。如果您错过服用本品一次,如果下次服药时间超过12小时,您应该服用本品。

在临床试验中,AMI替尼常见的(发生率>10%)副作用和不良反应包括:

皮疹、瘙痒、血清肌酸磷酸激酶、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高。

临床试验中,AMI替尼的主要副作用及不良反应如下:

育龄男女在服用本品时应避免生育,治疗结束后3个月内仍应使用有效的避孕措施。同时服用本品后,不能排除激素避孕药暴露减少的风险。

目前尚无孕妇使用本产品的数据,对胎儿可能存在的安全风险也不得而知。根据作用机理,孕妇使用本品可能对胎儿造成伤害。

目前尚不清楚该产品或其代谢物是否会通过母乳排出。建议在治疗期间和最后一次给药后至少3个月停止母乳喂养。

该产品对18岁以下儿童或青少年的有效性和安全性尚不清楚。

目前的临床研究数据显示,老年患者的安全性特征与一般人群无明显差异,无需在医生指导下调整剂量。

轻度肝损伤患者无需调整剂量。该产品对中重度肝损伤患者的安全性和有效性尚不清楚。中重度肝功能损害患者慎用本品。

轻度至中度肾损害患者无需调整剂量。该产品对严重肾损害患者的安全性和有效性尚不清楚。严重或终末期肾功能损害的患者应谨慎使用本产品。