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海正药业枸橼酸托法藏家通过仿制药一致性评价

指导意见:浙江海正药业股份有限公司近期收到国家药品监督管理局批准下发的药品注册证书号枸橼酸托法替代片,并通过一致性评价。

枸橼酸托法藏药适用于对甲氨蝶呤无效或耐受的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物抗炎药风湿药(DMARD)合用海正药业枸橼酸托法藏药根据新的第4类国家药监局获准上市,被认为通过了一致性评估。

枸橼酸托法枸橼酸托法替尼由辉瑞公司开发,于2012年11月6日批准在美国FDA上市,商品名为XELJANZ(国内主要生产厂家为齐鲁制药有限公司、湖南科伦制药有限公司等,根据IMS数据库,枸橼酸托法2019年全球藏药销量约为307,百万美元,其中国内销售额约万美元;2020年,全球销售额约358万美元,其中国内销售额约1万美元。

2019年1月15日,国家药监局受理公司提交的枸橼酸托法藏药注册申请。截至目前,海正药业已在该药物乐伐替尼

研发项目上投资约1947万元人民币。

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