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罗氏曲妥珠单抗皮下注射液上市申请书

4月22日,CDE官网显示,罗氏提交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请被国家海洋保护局正式受理。

曲妥珠单抗皮下注射液基于Enhanze技术平台,由罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司重组人透明质酸酶pH20(rHuPH20,一种糖基核酸内切酶)组成,由皮下注射使用。该产品已于2019年2月被FDA批准上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌,商品名为Herceptin Hylecta。

Herceptin Hylecta的优点是制剂中的透明质酸酶能暂时降低细胞间质的粘度,促进曲妥珠单抗的快速扩散和吸收,是一种即用制剂,可在2-5分钟内给药,而静脉滴注剂型曲妥珠单抗需要30-90分钟(rHuPH20的半衰期小于15分钟)。局部组织透明质酸的正常密度可在几天内重建。因此,rHuPH20对皮下组织结构的影响是暂时的。

对HER2阳性早期乳腺癌患者的三项临床研究证实了Herceptin Hylecta的有效性和安全性。

代号为HannaH的III期研究比较了皮下注射Herceptin Hylecta联合化疗与静注Herceptin(曲妥珠单抗)联合新辅助治疗(术前)或辅助治疗(术后)对HER2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示,接受皮下注射Herceptin Hylecta治疗的患者的血液曲妥珠单抗水平药代动力学特征)和临床疗效(病理完全缓解率pCR(%对%)均不低于于静注Herceptin。

在代号为SafeHER的III期临床研究中,Herceptin Hylecta辅助治疗HER2阳性乳腺癌的安全性和耐受性与静注Herceptin先前的安全性特征一致,未发现新的安全性信号。

这项代号为prefer的研究调查了患者的药物偏好。结果显乐伐替尼

示,大多数患者(86%)倾向于HercepHylecta,只有13%的患者倾向于静注Herceptin治疗。

曲妥珠单抗皮下注射液为患者提供了一种新的治疗选择,患者可以根据自己的需求和喜好选择治疗方案。

*声明:本文作者为新浪医学新闻。这些意见只代表作者本人,不代表新浪医学新闻的立场。