印度吡非尼酮价格多少钱一盒
做最好的博客模板

药监局:让患者尽快用药,负担得起

人民网北京8月7日专电抗癌药“零关税”政策实施以来,国家有关部门一直在努力推进抗癌药降价,努力解决人民用药的可及性和可承受性问题。为加快抗癌药降价,使患者早日新药使用、负担得起好药,国家先后出台了一系列组合拳,其中加快审批境外新药上市,推动自主研发新药尽快上市是其中的有效内容之一。

近日,记者从国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心获悉,近年来,我国已批准38种抗肿瘤药物新药上市,其中进口国外原创研发产品34种,国产自主研发创新药物4种新药,涉及乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌,白血病、淋巴瘤等肿瘤类型。除创投新药外,2011年以来共批准抗肿瘤药物91种(按验收编号125种,不含ApI),其中,原产品专利期满后,已批准上市的重要药物仿制药多个,如伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等,该药经及时批准临床使用,解决了药物易用性和可负担性等问题。

为让群众尽早使用境外上市新药,2015年,原国家食品药品监管总局启动药品审批制度改革,优先开展临床急症产品评价,大大缩短了审批时限。

据国家药监局统计,近期已挂牌7家境外新药防治严重生命危险性疾病公司。例如,预防第九价HPV疫苗和治疗丙型肝炎的第三代索福韦维帕被纳入优先审查通道。根据国外临床试验数据,结合民族差异研究数据,经专家评审,直接获批上市,提前两年进入中国市场。

奥希替尼(肺癌)、Na武利尤单抗(nivolumab、肺癌、帕博利珠单抗(permbrolizumab、黑色素瘤等产品在较短的时间内获得批准,均经批准在境外上市后一年左右在中国上市。

不过,与目前临床需求高度不满意的情况相比,中国抗肿瘤药物需要进一步提高上市数量和上市时间国家药监局药审中心专家表示,目前,他们还在探索如何加快我国境外上市抗肿瘤药物新药审批路径,并将首先根据国外数据加快临床急症和罕见病药品审批。同时,也鼓励全球同步研发发展,让中国患者尽快加入新药临床试验,获得潜在新药治疗的机会。

据了解,国家药监局正在准备组织专家对正在审核批准的201新药和138新药未在中国申报的奥希替尼价格

201新药进行研究分类,并筛选出抗癌药、抗艾滋病药、罕见病药等临床急症药物。对于符合新政要求的,要集中精力审查,加快审查。3个月内对罕见病药物进行复查,6个月内对临床急需的其他药品进行复查,进一步缩短上市时间。

接下来,将出台相关政策措施,进一步鼓励境外新药国内市场上市。包括调整上市前登记检查,对上市后监管抽样进行调整;实施数据保护,保护期内不批准同品种的其他上市申请;实行专利环节和专利期限补偿制度,鼓励创新者合理受益,加强知识产权保护,鼓励药品创新,鼓励药品模仿。

目前,有从一种不可治愈的疾病发展为可治疗或可控状态。但是那些真正抗癌的药物往往是新开发的产品。因此,有必要不断增强我国医药企业的研发能力。如果中国医药企业也能发展(0多措并举监管仿制药),专利支付中使用的成本也相应降低,对进口“救命”药品的依赖程度可以一定程度上降低,掌握价格主动权。

据专家国家药监局药审中心介绍,近年来,国内自主研发新药获得批准盐酸埃克替尼(肺癌)、甲磺酸阿帕替尼胃癌、西达本胺(淋巴瘤)、盐酸安罗替尼(肺癌),具有重要临床意义,有效解决患者用药问题。

除上述获批产品外,已申报上市的国内自主研发新药近10款,其中最热门的PD-1抑制剂目前已开发。这些药物的上市有望进一步解决临床需求。

目前,药审中心还在探索如何根据前期有限数据和突出临床疗效数据,有条件地批准上市路径,加快患者早期使用潜在药物,加强市场后承诺研究乐伐替尼

的实施和风险控制。

国家药监局药审中心专家分析称,虽然不少进口原研药通过不同的绿色渠道获准上市,但癌症患者的免药使用情况有所改善,但由于原研药的高价,真正负担得起的患者并不多。因此,国家药监局还致力于推进仿制药的早日上市,这与原研药的质量和功效相一致,通过市场调整降低用药成本,让更多患者负担得起,同时,推动原研企业降低产品价格。

吉非替尼片(品名:易瑞沙/Iressa)用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFRTK)敏感突变或转移性非小细胞肺癌治疗的药物,仿制药伊瑞可批准上市为第一个仿品种,其价格仅为原研药的三分之一以上(伊瑞可上市后),原版研究产品易瑞沙价格也下跌了近一半。

此外,对于费城染色体阳性白血病和恶性胃肠道间质瘤类药物甲磺酸伊马替尼(商品名为“格列卫/Glivec”,国内甲磺酸伊马替尼胶囊和甲磺酸伊马替尼片仿制药上市,价格可达到原研药的十分之一左右。

还有复发难治多发性骨髓瘤注射用硼替佐米仿制药、治疗注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌的治疗,以及至少一次治疗复发或难治多发性骨髓瘤(MM)来那度胺胶囊仿制药,有效减轻了用药负担。

在推进国内仿制药上市的同时,公司还鼓励仿药获准在欧盟、美国或日本仿制药上市的上市公司在华申报。对于仿制药,可申请申报境外上市的技术资料,并可获得优先审批资格。

多措并举监管仿制药质量保证药品安全有效性

仿制药让患者有了更大的用药选择,那么如何保证仿制药价廉物美,又如何让老百姓敢买敢用国家药监局药审中心专家告诉记者,正在进行仿制药评价机制改革,以促进仿制药质量与疗效的一致性评价,制定并公布临床可替代原研药产品的药品目录,即《中国上市药品目录》,提高上市药品质量。

在确保仿制药用药安全有效方面,国家药监局将建立以药品经营许可证持有人为主要责任人的药品质量管理体系,实施药品全生命周期管理。遵循国际通行的技术准则,加强生产工艺研究和生产过程控制,制定上市药品目录。纳入名单集的药品为新药和进口原研药产品,根据完整、规范的安全性和有效性研究数据批准;符合仿制药的要求,与原产品的质量和功效一致。