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乳腺癌靶向药帕妥珠单抗即将获批第三个适应症!

近日,靶向药帕妥珠单抗传出利好消息,国内第三个指标将获批。新显示列表申请(验收编号jxss)将更改为进行中。

对于罗氏乳腺癌创新靶向药,pajit,英文商品名:perjeta,通用名帕妥珠单抗。帕妥珠单抗(帕吉特)是罗氏制药继曲妥珠单抗赫赛汀之后在中国上市的第二家乳腺癌靶向药物。

帕妥珠单抗首次登陆中国是在2018年12月17日,当时曲妥珠单抗联合化疗被批准用于人类表皮生长因子受体2(HER2)高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这也标志着我国抗HER2治疗正式进入双靶时代。

今年8月20日,帕妥珠单抗新适应症再次获批:帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗对HER2阳性、局部晚期、炎症或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)进行新的辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗的一部分。

根据全球关键III期辅助治疗研究,与目前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗,帕妥珠单抗联合化疗曲妥珠单抗及化疗相比,用于HER2阳性复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗,显著提高了患者的无创性疾病生存率,且不良反应可控。

此外,克利奥帕特拉实验得出结论,对于HER-2阳性的晚期乳腺癌患者,与曲妥珠单抗联合化疗的标准一线治疗方案相比,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗+化疗的联合应用可将患者的总寿命延长至数月,即近5年!

据悉,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗联合治疗已成为HER-2阳性乳腺癌患者临床治疗的金标准,并在全球75多个国家获得批准。

好奇点!本次帕妥珠单抗提交的新适应症有哪些

据悉,此前,罗氏公司公开披露,一项大规模的三阶段临床试验克利奥帕特拉研究显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗用于一线治疗HER2阳性的晚期乳腺癌,可将患者的总生存期(OS)提高至数月,充分证实了双靶点治疗是可行的HER2阳性乳腺癌全过程管理的标准方案。

在临床上,临床统计的副作用主要与其他药物结合,如下所示:

最常见的副作用(超过30%)是腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变。

乳腺癌新辅助治疗:帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇,最常见的副作用(>30%)为脱发、腹泻、恶心、中性粒细胞减少。

化疗联合周期性FEC最常见的副作用(>30%)为乏力、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少。

最常见的副作用(>30%)是联合多西紫杉醇、卡铂和曲妥珠单抗:疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血。

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