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靶向抗癌药stivarga治疗晚期肝癌

德国制药巨头拜耳公司近日宣布,已向全球三大医药市场(美国、欧盟和日本)提交新的针对性抗斯蒂瓦加(regilafenib瑞戈非尼)的监管申请文件,寻求stivarga对不可切除肝细胞癌(HCC)患者二线治疗的批准。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂。目前已被世界上90多个国家批准用于治疗转移性结直肠癌(mCRC),70多个国家批准用于治疗转移性胃肠道间质瘤(mgist)。Stivarga由拜耳公司开发,拜耳公司和onyx公司共同推广,后者现在隶属于安进公司。

提交stivarga二线治疗不可切除肝癌的规范性文件是基于第三阶段临床研究restore的阳性顶线阳性数据。本研究对接受拜耳抗癌药多吉美(Nexavar,总称:sorafenib,索拉非尼)治疗的不可切除肝癌患者进行研究,探讨stivara联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂加BSC进行比较。数据显示,stivarga+BSC组的总生存期(OS)显著延长(中位OS:months vs.months;hr=,95%CI:,p<0.05),死亡风险降低38%,达到研究的主要终点。在这项研究中,stivarga的安全性和耐受性与该药物已知的临床特性一致。这一数据是6月在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤学会(ESMO)第18届世界胃癌大会(wcgc)上公布的。

近年来,世界范围内肝癌的发病率呈上升趋势。目前,只有一种系统疗法被批准用于治疗肝细胞癌(拜耳多吉美Nexavar),尚未被临床证实或批准用于晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗。stivarga在肝癌治疗第三阶段临床研究中的强大疗效,将为医生、医护人员和患者提供第二个经临床验证的治疗方案。

除了主要终点外,研究还达到了所有次要终点(使用mrecist改良实体瘤反应评估标准和RECIST标准)。与安慰剂加BSC组相比,stivarga+BSC组的无进展生存期显著延长(中位pFS:months vs months,HR=95%CI:,p<0.05),疾病进展时间显著延长(中位TTp:months vs months,HR=95%CI:,p<0.05),疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解和病情稳定)的总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著增加(%,vs%,p=)。根据mrecist标准评估次要终点的所有值。

在这项研究中,stivarga的安全性和耐受性与该药物已知的临床特性一致。stivarga治疗组最常见的不良事件(3级或以上)包括高血压(stivarga%与安慰剂组)、手足皮肤反应(%)、疲劳(%)与腹泻(%与0%)。

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,能阻断多种血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,在肿瘤血管生成中起重要作用。除vegfr1-3外,该药物还可抑制多种癌症和肿瘤微环境中的多种激酶,包括Tie-2、Raf-1、BRAF、V600、kit、RET、pDGFR和FGFR。每个激酶单独和共同调节肿瘤生长、基质微环境形成和疾病进展。

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