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尼拉帕利上市了!卵巢癌生存期延长三倍!美国、香港和仿制药

12月27日,中国泽鼎药业股份有限公司参与研发的卵巢癌靶向药尼拉普利获准在中国上市,用于成人复发性上皮性卵巢癌患者的维持治疗,含铂化疗完全或部分缓解的输卵管癌或原发性腹膜癌。

paley是一个商品品牌,是pARp抑制剂。2017年3月在美国获批,2018年10月在香港上市,2019年6月在澳门上市。最终在中国大陆获得批准。

尼拉普利被批准用于卵巢癌的维持治疗。所谓维持治疗是指术后采用放化疗维持疗效,减少复发。

与其他pARp抑制剂一样,尼拉普利对BRCA基因突变患者更有效,但尼拉普利是第一个被证明对BRCA基因无突变患者有效的pARp抑制剂。

对于BRCA基因突变的卵巢癌患者,治疗组中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组中位无进展生存期仅为21个月,是对照组的3倍!

对于没有BRCA基因突变的卵巢癌患者,尼拉普利治疗后的中位无进展生存期(pFS)为12个月,而安慰剂组为12个月,且延长了6个月以上。

因此,无论是否有BRCA基因突变,nilapali都能使患者受益。因此,用尼拉普利治疗的卵巢癌患者不需要做BRCA基因检测。

尼拉普利被批准用于复发性卵巢癌的维持治疗。首次发作的卵巢癌患者在术后或放化疗后可以用尼拉普利治疗吗

临床试验表明,尼拉普利一线维持治疗卵巢癌疗效明显。无论患者是否携带BRCA突变或属于同源重组缺陷,无进展生存都有显著的益处。安慰剂组为3个月,尼拉普利组为2个月!

此外,尼拉普利后线治疗卵巢癌仍有显著疗效。如果卵巢癌患者经过三线以上化疗后仍复发,属于“同源重组缺陷亚型”,使用尼拉普利后有效率(肿瘤缩小30%以上)为26%。BRCA突变组有效率为39%。

尼拉普利和奥拉帕利都是pARp抑制剂。这种抗肿瘤药物癌药可以治疗卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等癌症。

与奥拉帕利相比,尼拉帕利有两个优势。第一,吃药方便。你每天只需要吃一次。其次,不易受到其他药物和食物的干扰,所以吃药是安全的。

目前,内地的尼拉帕里价格还没有公布,但我们已经询问了美国和香港的尼拉帕里的价格。

尼拉普利在美国的价格是USD/90胶囊,规格是100mg/胶囊。如果剂量是每天3粒,服用尼拉普利一个月的费用是美元,约124545元。

香港尼拉帕利的价格为30片,32800元,56片,88300元,84片135600元。规格为100毫克/片。每月花费超过14万元。

由此可见,尼拉帕利的价格非常昂贵,所以尼拉帕利出现得很早仿制药,包括孟加拉版和印度版。

孟加拉版尼拉普利价格为5000元/30片,规格为100mg/片。一个月要花1.5万元吃饭。印度版尼拉帕利的价格是19000元/90片,规格也是100mg/片。一个月的伙食费是19000元。

由于奥拉帕利已经进入国家医保体系,作为竞争对手,尼拉帕利在内地的价格肯定会有所降低。我们正在等待具体价格的正式公布。

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