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美法仑片说明书(适应症、用法用量、不良反应)

本产品为白色至白色、圆形、双凸形、镀膜片材。一边有一个字符,另一边有gxh3。

美法仑片适用于多发性骨髓瘤和晚期卵巢腺癌的治疗。美法仑单独或联合其他药物治疗晚期乳腺癌疗效显著。美法仑对某些真红细胞增多症患者有效。美法仑也被用作乳腺癌外科治疗的辅助药物。

由于美法仑具有抑制骨髓的作用,治疗过程中必须经常监测血象(血细胞计数),必要时应暂停或调整剂量(见注意事项)。成人口服药物:美法仑的吸收是可变的。为确保达到可能的治疗水平,应小心增加剂量,直到出现骨髓抑制。多发性骨髓瘤:有许多治疗方案,应详细查阅文献。美托洛仑和强的松联合应用可能比单用美托洛仑更有效。通常情况下,组合应间歇进行。长期持续用药的优越性尚未得到证实。典型剂量为:mg/kg/kg/天,分批服用,连续4天,6周后重复下一个疗程。对于那些对治疗有反应的人,治疗延长了一年以上,没有发现任何改善。卵巢腺癌:典型的治疗方法是每4-8周或外周血象恢复时按每公斤体重给予下一疗程,每天5天。也可以通过静脉注射美托洛兰来治疗。晚期乳腺癌:按每公斤体重mg或体表面积6mg/m2每日一次,连续5天,每6周重复治疗一次,出现骨髓毒性时减少剂量。真红细胞增多症:诱导缓解期,每天6-10毫克,5-7天,然后每天2-4毫克,直到症状得到满意的控制。维持剂量为每周两次,每次2-6mg。在此期间,必须对患者进行仔细细致的血象监测,并根据血细胞计数结果适当调整剂量。肾功能不全患者:根据目前建立的药代动力学数据,中重度肾功能不全患者不建议减少美法仑,但应谨慎减少初始剂量。

美法仑最常见的不良反应是骨髓抑制,以及由此引起的白细胞和血小板减少。服用常规剂量美法仑后,30%的患者出现恶心呕吐和胃肠道不适。胃炎是罕见的病人接受常规剂量的美法仑。接受大剂量美托洛兰治疗的患者腹泻、呕吐和胃炎的风险略有增加。使用环磷酰胺前体治疗可减轻美托洛兰引起的胃肠道损害的严重程度。美法仑治疗数月后,偶有过敏反应,如荨麻疹、水肿、皮疹、过敏性休克等。2例心脏骤停,但副作用是否与美法仑治疗有关尚不明确。黄斑丘疹和瘙痒也偶尔报告。有脱发的报告,但并不常见。有报道称,肝功能受损,轻则只有肝功能不全,严重者出现肝炎和黄疸等临床症状。有间质性肺炎和肺纤维化的病例:有肺纤维化死亡的病例。也有用美法仑治疗后出现溶血性贫血的病例。美法仑治疗早期,肾功能不全型骨髓瘤患者的尿素氨水平可升高一次。

美法仑是一种活性细胞毒性药物,仅在有经验的医生指导下使用。美法仑片剂的安全管理:美法仑片剂的安全管理应符合当地关于细胞毒性药物安全处置的一般规则或建议(例如英国皇家制药协会的细胞毒性药物工作手册)。接触薄膜包衣的美法仑片是无害的。Melphalan片剂不得在破碎或破碎后使用。

销毁:片剂应按照当地有关细胞毒性药物处置的规定销毁。药物监测:由于美法仑是一种骨髓抑制剂,因此在整个治疗期间必须监测血象(血细胞计数),以避免骨髓过度抑制和不可逆的骨髓发育不良的风险。

停止治疗后,血细胞计数将继续下降。首次出现白细胞异常或血小板减少时,应暂停治疗。应注意近期接受放疗和化疗的患者骨髓毒性增加的可能性。

肾功能不全:在美法仑治疗早期,肾功能不全的骨髓瘤患者在治疗早期血尿素氮明显升高,因此有必要密切观察肾功能不全患者可能出现的尿毒症骨髓抑制。

致突变性:美法仑对动物有致突变性作用,据报道,患者使用美法仑可引起染色体改变。

致癌性:越来越多的报告表明,美法仑和其他烷化剂一样,有可能引起人类白血病。据报道,淀粉样变、恶性黑色素瘤、凝固酶综合征和卵巢癌患者在接受美法仑治疗时,由于疗程延长而导致急性白血病。

美法仑能抑制卵巢功能,导致相当数量的绝经前妇女闭经。对驾驶和机械操作的影响:未知。

与所有细胞毒性化疗药物一样,对于接受美法仑治疗的患者,建议采取适当的避孕措施。虽然melphalan的致畸作用尚未被研究,但推测melphalan可能由于其基因突变和与其他已知致畸化合物相似的化学结构而导致患者后代的先天性缺陷。任何可能怀孕的病人,尤其是怀孕三个月的病人,都应该禁用美法仑。在任何情况下,对胎儿的潜在风险和对母亲的预期益处都应该仔细权衡。使用美法仑的母亲不能母乳喂养。

有报道称,大剂量美法仑和萘啶酸治疗的儿童因出血性小肠结肠炎而死亡。骨髓移植患者术前静脉注射大剂量美法仑控制病情,术后用环磷酰胺预防宿主排斥反应。

急性口服过量美法仑的初始症状可能是胃肠道反应,包括恶心、呕吐和腹泻。静脉注射过量的症状是腹泻,甚至出血。全身毒性是骨髓抑制,导致白细胞减少和血小板减少。本品无特效解毒剂。有必要密切监测血象至少4周,直到有迹象表明恢复。如有必要,可进行一般的支持治疗和适当的输血。

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