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FDA批准静脉注射治疗急性髓系白血病

2020年10月16日,美国食品药品监督管理局批准使用venetoclax(venclexta,Abbbie Inc.和Genentech Inc.)与氮杂胞苷地西他滨或低剂量胞嘧啶(LDAC)联合应用于75岁或以上成人的新诊断急性髓系白血病(AML),或合并症,不包括强化诱导化疗。

Venetoclax venclexta,也被翻译为(0靶向治疗药物),是由雅培和罗氏子公司Genentech联合开发的白血病治疗药物靶向药物。它是美国FDA批准的第一种Bcl-2抑制剂,并获得了FDA多项突破性治疗认证。

文那卡已被批准用于小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓系白血病(AML)。

2020年1月12日,阿巴维控股的重量级药品威尼托克松申请在中国国家食品药品监督管理局药品评估中心(CDE)挂牌。CDE今天接受了三个清单应用程序(接受号:jxhs/3/4)。

在中国,目前正在进行三项白血病临床研究。主要表现为急性髓系白血病、新诊断急性髓系白血病、复发或难治性慢性淋巴细胞白血病,17p缺失。此外,我国一项临床试验申请临床隐含许可证,其适应证为多发性骨髓瘤(mm)。换句话说,这种药在中国还没有得到批准。

Venetoclax最初于2018年11月获得了该指示的加速批准。

两个随机、双盲安慰剂对照试验证实了该疗效。

在viale-a(nct0)中,患者随机接受藤碱加氮杂胞苷(n=286)或安慰剂加氮胞苷(n=145)。根据总生存率(OS)的改善来确定疗效。葡萄碱和氮杂胞苷治疗的患者平均OS为月(95%CI:)(HR;95%CI:;p<0)。接受藤碱加氮胞苷的患者也显示完全缓解率(CR)改善。37%(95%CI:31%,43%)和18%(95%CI:12%,25%)。

在live-c(nct0)中,随机接受静脉曲张加LDAC(n=143)或安慰剂加LDAC(n=68)。疗效以CR率和CR持续时间为基础。在文ACLA加LDAC组中,CR率为27%(95%CI:20%,35%),中间持续时间为月(95%CI:未达到),而安慰剂加LDAC组的平均持续时间为月(95%CI:未达到),安慰剂加LDAC组(95%CI:16%)。静脉ACLA加LDAC与安慰剂加LDAC组OS(HR;95%CI,;p=)无显著改善。

葡萄藤联合氮胞苷地西他滨或低剂量胞嘧啶最常见的不良反应为恶心、腹泻、血小板减少、便秘和中性粒细胞减少。发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、中暑、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、脓毒症、肌肉骨骼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压。

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