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一点信息恒瑞医药CDK4,6抑制剂治疗乳腺癌上市申请,列入优先

4月21日,据CDE官网消息,恒瑞医药SHR6390平板电脑上市申请将纳入优先审核队列。适应证为:激素受体阳性和阴性表皮生长因子受体2联合治疗氟维司群,内分泌治疗后复发或转移乳腺癌治疗处于宣传阶段。

SHR6390是CDK细胞周期蛋白依赖性激酶)4/6抑制剂。

CDK4/6是细胞周期的关键调控因子,促进细胞周期相关基因的转录,使细胞从早期(G1期)S期进入DNA复制期S期

正常细胞的增殖受到严格调控,如果CDK过度表达,将导致细胞增殖失控。结果表明,乳腺癌CDK4/6基因基因有15%被扩增,导致CDK4/6蛋白基因过度表达。

因此,抑制CDK4/6蛋白是治疗相关疾病的理想方法之一。

氟维司群是雌激素受体抗拮剂的一种,通过与肿瘤细胞雌激素受体表面的竞争性结合,阻断雌激素与肿瘤细胞的结合,进而起到控制肿瘤生长的作用。

然而,患者往往表现出对氟维司群的耐药性,这与CDK6的过度表达有关。

CDK4/6抑制剂是克服氟维司群耐药性的最佳选择。它还可以通过干扰肿瘤细胞和肿瘤微环境发挥抗癌作用。

2020年12月24日,恒瑞发表SHR6390联合氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后疾病进展的临床结果,以及局部晚期或晚期乳腺癌III期。

临床试验评估的主要终点是无进展生存率;除无进展生存率外,次要终点还包括总生存率、总缓解率临床获益率、客观缓解持续时间和安全性。

根据恒瑞公布的结果,对于符合试验乳腺癌的患者,患者的无进展生存期可以显著延长,达到试验的主要终点。不过,实验的具体结果尚未披露。

也正是基于这一临床结果,恒瑞医药向SHR6390提交了上市申请。如果该资格最终纳入优先审查,则SHR6390的上市时间有望缩短。

就国内CDK4/6抑制剂的竞争格局而言,上市时间无疑非常关键。除辉瑞哌柏西利和礼来阿贝西利已获批上市外,齐鲁制药哌柏西利仿制药已获批上市,还有6家仿制药正在办理上市手续。

恒瑞CDK4/6抑制剂能否利用优先评估的优势留后路