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2020年11月全球最新批准药品和器械目录

2020年11月,全球核准数量新药下降。新批药品均为国内产品,继续积极开展仿制药的一致性评价。我国目前批准的医疗器械中,绝大多数仍然是与疫情有关的防护性医疗器械,占32%。

如图1所示,截至2020年12月3日,FDA官网披露,2020年11月FDA首次批准药品62种(不含临时批准),其中NDA/BLA批准药品10种(不含临时批准药品)。其中3个是新批准的新分子实体,5个是合格的孤儿药,4个是通过505(b)(2)渠道上市的。

截至2020年12月3日EMA,官方网站披露,2020年11月批准上市的药品有8种,其中新活性物质NAS有4种。2010年至2020年的审批情况见图2。

截至2020年12月3日,国家药品监督管理局披露,2020年11月批准了26种国内首批注册药品。按剂型剔除重量后,共有16个药品品种,其中正大天晴泊马度胺胶囊、成都苑东生物盐酸美金刚缓释胶囊和青峰药业拉克司他明注射液为国内首批仿品。

泊马度胺美国研发生产的沙利度胺衍生物新基公司是全球上市的第三种免疫抑制剂多发性骨髓瘤。能有效促进肿瘤细胞凋亡,抑制细胞增殖,增强NK细胞和T细胞介导的免疫功能,是迄今为止最活跃的免疫调节剂。

该药于2013年2月获准上市FDA,2013年8月获准上市新基公司,2013年11月提交临床申请并获得批准,但尚未提交上市申请泊马度胺,2020年前三季度全球销售额达亿美元。目前,国内有20家企业提交临床申请,3家企业提交上市申请,仅有正大天晴获准上市。

截至2020年12月3日,CDE官网披露,药品一致性评价共受理2556件,本月新受理65件。截至2020年12月3日,本月共有1799种上市药品通过符合性评价(含视同通过),111种产品通过符合性评价(含视同批准)。按剂型减重后,已研制出65个药品品种,其中26个有规定的品种为首批品种。本月,被高估的药品中共共有39种注射剂品种,其中泮托拉唑注射剂已获华东地区批准,而正大天晴注射剂已获中美两国批准。随着一致性评价的逐步发展,注塑类产品的一致性评价已成为企业关注的热点。2020年每月通过合格评定的次数见图3。

截至2020年12月3日,226 510(k)个产品渠道于2020年11月获得批准FDA,包括3个I类设备、二类器械214和9个非保密设备。2020年11月,通过上市前核准PMA首次上市有2种方式。

根据510(k)种上市前通知器械按美国医学专业用途分类,结果显示,11月份批准最多的产品类型为骨科器械、普通和整形外科器械、放射科器械、心血管器械和牙科器械,如图4所示。

图4:2020年11月通过FDA510(k)批准上市的产品类型分布

截至2020年12月3日,2020年11月国家局,已有13款三类医疗器械进入创新审批绿色通道。见表4。

表4 2020年11月进入绿色通道的三类创新设备

截至2020年12月3日,2020年11月国家局,共有29种III类医疗器械产品获准首次注册,其中国产21种,进口8种。与上月相比,本月批准的医疗器械数量有所增加。11月,省级药品监督管理部门批准了797件国内注册(二类医疗器械件)和1296件一级医疗器械。

统计数据显示,受疫情影响,输液、护理、防护用品数量最多,占684件的32%,671件基本为国产。除输液、护理、防护器械外,获批注册的前三大类分别为体外诊断试剂、临床检验器械和理疗器械。

表6 2020年11月国内外医疗器械核准注册类别分布

从地域分布看,11月份,广东省、江苏省、湖南省二类、三类注册产品获批数量最多。见图5。

2020年11月,全球批准数量新药减少,在FDA年完成62项初始药物批准(不包括临时批准)。其中3种药物为新批准的分子实体,5种获得孤儿药资格的药物新药获准上市,其中4种为新活性物质。

我国新批准的药品均为仿制药,其中正大天晴泊马度胺胶囊、成都苑东生物盐酸美金刚缓释胶囊和青峰药业均为我国首批仿制药。仿制药的稠度评价工作稳步开展,多个注塑品种通过了稠度评价。

医疗器械方面,FDA首次核准PMA器械。受国内外疫情所需物资影响,本月我国医疗器械审批仍以输液、护理、防护器械为主,已审批684件,占32%。

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