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盐酸伊立替康注射液说明书(适应证、用量、用法、不良反应)

英文名称:盐酸伊立替康注射液

对于成人转移性结直肠癌的治疗,本品可作为含5-FU化疗失败患者的二线治疗。

推荐剂量为350mg/m2,用5%葡萄糖或%氯化钠注射液稀释,静滴30-90分钟,每三周一次。

剂量调整:对于无症状的严重中性粒细胞减少(中性粒细胞计数<500/mm3)、发热或感染的中性粒细胞减少(体温超过38℃,中性粒细胞计数<1000/mm3)或严重腹泻(需要静脉输注治疗)的患者,下一个周期的治疗剂量应从350 mg/m2减至300 mg/m2,如果在如上所述的中性粒细胞减少、发热、感染或与中性粒细胞减少相关的严重腹泻的情况下,严重的中性粒细胞仍以该剂量出现,则下一周期的治疗剂量可进一步从300 mg/m2减少到250 mg/m2。

延迟给药:在患者的中性粒细胞计数超过1500/mm3之前不要使用本产品。

当患者出现严重中性粒细胞减少或腹泻、恶心、呕吐等严重胃肠道不良反应时,必须推迟使用本产品,直到这些症状,特别是腹泻完全消失。

疗程:持续用药,直至出现客观病情进展或无法忍受的毒性。

肝功能受损患者:当患者胆红素超过正常上限(ULN)倍时,严重中性粒细胞奥希替尼多少钱一盒

减少的可能性增加。应经常进行全血细胞计数。当患者胆红素超过正常值上限倍时,本品不能用于治疗。

肾功能损害患者:本品不适用于肾功能不良患者。

老年人:没有对老年人进行专门的药代动力学研究。但是,由于老年人生理功能特别是肝功能下降的概率很大,剂量的选择要慎重。

迟发性腹泻:腹泻(用药后24小时发生)是本品的剂量限制性毒性反应。在遵循腹泻管理措施建议的所有患者中,20%发生严重腹泻。第一次大便的中位时间为滴注后5天。少数病例发生伪膜性结肠炎,其中一例经细菌学证实(艰难梭菌)。

恶心呕吐:使用止吐药后仍有10%的患者出现严重恶心呕吐。

其他胃肠道反应:腹泻和/或呕吐伴脱水。不到10%的患者有与治疗有关的便秘。肠梗阻很少报告。

2血液学:中性粒细胞减少是一种剂量限制性毒性。

9%的患者有短暂和严重的急性胆碱能综合征。主要症状为:治疗后24小时内出现早发型腹泻等症状,如腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管扩张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力减退、瞳孔缩小、流泪、流涎等。阿托品治疗后上述症状消失。

早期反应,如呼吸困难,肌肉收缩,痉挛和感觉异常的报告。不到10%的患者出现了严重的疲劳,而疲劳与使用本产品之间的确切关系尚未阐明。

12%的患者出现发热,无感染或严重中性粒细胞减少。

轻度皮肤反应、过敏反应和注射部位反应虽不常见,但也有报道。

血清转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素一过性、轻度至中度水平的发生率分别为%、%和%(在无进展性肝转移的患者中)。

%患者的血清肌酐水平从轻度到中度短暂升高。

禁止治疗对三水盐酸伊立替康或其辅料有严重过敏反应的患者。

本产品应在有经验的肿瘤学家的指导下使用。

考虑到不良反应的性质和发生率,应在充分权衡治疗的益处和可能的风险后选择药物:(1)患者有危险因素,特别是who行为状态评分=2。

(2) 在一些罕见的情况下,患者被认为不愿意遵守关于不良反应的建议(当发生迟发性腹泻时,应立即持续给予大量液体和抗腹泻治疗)。建议医院对这些病人严格管理。

本品不能静脉注射,静脉滴注时间不得少于30分钟或超过90分钟。

关于迟发性腹泻:患者必须了解,在使用本产品24小时后和化疗前的任何时间,都有可能出现迟发性腹泻。静脉滴注后第一次稀释大便的中位时间是第五天。一旦发生,应立即通知医生并开始适当的治疗。在基础白细胞升高和行为状态评分>2的患者中,接受腹部/盆腔放疗的患者腹泻风险增加。如果治疗不当,腹泻可能危及生命,尤其是中性粒细胞减少症患者。

一旦出现第一次稀便,患者需要开始饮用大量含电解质的饮料,并立即开始抗腹泻治疗。这种抗腹泻治疗应由使用本产品的单位进行。出院患者应及时服用一定量的药物治疗腹泻。此外,当出现腹泻时,患者应及时治疗。目前推荐的抗腹泻治疗措施是:大剂量氯苯咪唑(2mg/2小时)。治疗应在最后一次稀释大便后持续12小时,中途不得改变剂量。这种药有患麻痹性肠梗阻的危险。因此,所有患者一方面使用该剂量不应少于12小时,但不应超过48小时。

除了抗腹泻治疗外,当腹泻伴有严重的中性粒细胞减少(粒细胞计数<500/mm3)时,还可使用广谱抗生素进行预防性治疗。

本品治疗期间,每周应检查全血细胞计数。患者应了解中性粒细胞减少的风险和发热的意义。对于发热性中性粒细胞减少症(体温超过38℃,中性粒细胞计数<1000/mm3),应立即应用广谱抗生素治疗。

只有当中性粒细胞计数超过1500/mm3时,才能恢复治疗。

当患者有严重无症状的中性粒细胞减少(<500/mm3)、发热(体温超过38℃)或中性粒细胞减少感染(中性粒细胞计数<1000/mm3)时,应减少(见用法和剂量部分)。

对于严重腹泻的患者,感染和血液学毒性的风险会增加,应做全血细胞计数。

肝功能不全患者(胆红素在正常值上限至正常值上限的5倍)出现严重中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少的风险非常高,应密切监测。胆红素超过正常值上限者禁用本品。

7每次服药前应预防性使用止吐药。由这种药引起的恶心和呕吐的报告很常见。呕吐和迟发性腹泻的患者应尽快住院治疗。

8如果出现急性胆碱能综合征(早发性腹泻和其他不同症状,如出汗、腹部痉挛、流泪、瞳孔散大和流涎),应使用硫酸阿托品(皮下注射)。哮喘患者应谨慎。对于急性和重度胆碱能综合征患者,下次应预防性使用硫酸阿托品。

9由于老年人生理功能下降,特别是肝功能下降的概率很大,因此老年患者在选择本品的剂量时要慎重。

10治疗期间及治疗后3个月应采取避孕措施。

11对驾驶和操作机器能力的影响:患者应注意使用本产品后24小时内出现头晕和视力障碍的可能性。因此,建议在出现这些症状时不要驾驶或操作机器。

本品对家兔和大鼠有胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性。因此,本产品不应在怀孕期间使用。育龄妇女在治疗过程中应避免怀孕,怀孕后应立即通知医生。目前无法确认母乳中是否会分泌伊立替康,但由于母乳喂养的婴儿可能出现不良反应,在使用本品治疗期间应停止母乳喂养。(见禁忌)。

由于老年患者生理功能下降,特别吡非尼酮哪里购买

是肝功能下降的概率很大,因此老年患者应慎重选择本品的剂量。

然而,伊立替康与神经肌肉阻滞剂之间的相互作用不容忽视。具有抗胆碱酯酶活性的药物能延长琥珀酰胆碱的神经肌肉阻滞,非去极化神经肌肉阻滞药可能被拮抗。

到目前为止,还没有过多的报道。在第一阶段研究中,在密切观察下,剂量高达750mg/m2。最显著的不良反应是严重的中性粒细胞减少和腹泻。因此,为防止过度使用,应在专科医院使用。没有已知的解药。

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