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一批仿制药企业将被关停

“现在,人们谈色变,很多企业不做仿制药;大量企业放弃仿制药一致性评价;资本市场不再看好仿制药

“未来5%-10%的医药企业将关停、转型、重组。”

12月2日,“2019赛柏蓝峰会”(第36届中国医药产业发展高峰论坛)在重庆召开。与会者讨论了中国仿制药企业的未来战略。

中国医药企业管理协会副总裁谭勇指出:现在有“三退”之说。人们开始谈论仿制药色变,而很多企业却不这么做仿制药;大量企业放弃一致性评价仿制药;资本市场不再乐观仿制药。

最典型的当属领头羊恒瑞医药,他决心停止一批通用仿制药的研发,包括一些已经进入后期的研发,只做创新新药和有价值的高端仿制药。

作为医药行业的“研发大哥”,2018年,恒瑞投入1亿元人民币,但仿制药仍是恒瑞营收的主要来源,占恒瑞营收的86%,而创投新药仅占2018年营收的14%。在此背景下,恒瑞对专利到期时间较长的药品进行了评价。结合投入产出比,认为其市场价值不高。这条坚定的转型创新之路或许会给其他医药企业带来一些启示。

值得注意的是,中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛提出:我国现有医药企业4441家,其中制剂企业3262家。其中99%是仿制药,而且他们没有创新能力。他们将来该如何生存

米内网总经理总研究员张步泳告诉赛柏蓝:未来,以下几类企业将有生存机会:一是打造新药家具有良好研发和创新能力的企业;二是难以印度奥希替尼

模仿的企业和新剂型,如吸入制剂、透皮给药、微球、粉雾剂、血蛋白等;三是原料制备产业链整合。

他进一步解释说,临床重大疾病有1000多种,涉及1000或2000个品种。总有一些品种,即使价格降到一两元,利润也很低,还是有企业去做,因为它可以控制原料和中间体,具有原料和制剂一体化的优势,可以降低成本,节省流通成本和运金成本,最终可以赚钱。

郭云沛提出未来生存最好的企业必须是产业链上最强的企业。商业企业要布局产业,要有终端;由于原料和制剂的整合,工业企业可以打败没有原料的企业。

另外,做同类的“海陆空”全力以赴,比如乐普,做心脏生物降解支架,做波立维药物,做心脏造影剂,它活得很好,因为销售团队的效率提高了郭云沛。

阿斯利康中国社长王磊也表示:雾化剂型、气雾剂剂型、缓释剂型等特殊剂型仿制药将存续。例如,从印度太阳制药有限公司进口的AZ化疗药物在成分上没有差别,但预装了各种剂型。护士可以减少手术中的污染,病人也很方便。

这位专家也提到了同样的观点:其实在过去的40年里,当地企业并没有对筹备过程给予太多关注。近五年来,一批企业迎头赶上。目前,400ANDA已经通过美国,与印度的4000-5000相比,美国有很大的发展潜力。今后,我们的企业也可以占领城市。

未来五年,制备技术将快速提升,因此仿制药和制备的机会将更多。毕竟不少改善型新药都是准备的改善型。

对于许多企业来说,高昂的研发成本和be投入并不等于市场收入。289个品种都是基药,很多品种价格便宜且不作为临床治疗的首选,利润很薄,性价比不高。

张步泳提供了一组数据米内网:截至10月31日,CDE共受理合格评定申请1543件(涉及424个品种);426个规格(涉及168个品种)通过一致性评价。

同时,3000多个受理号正在进行一致性评估,尚未申报CDE,这意味着1000多个品种在医院有市场。

然而,并不是海群生

所有过度一致的品种都会被国家收集到全国范围内,前200个品种最多。剩下的200-1000个品种可以由省级收集。这些药品有的销量在1-2亿,有的销量在3-5亿。如果一个企业通过了一致性评价,别人认为品种小而放弃评价,那么整个市场就会被企业垄断。即使纳入集中采购,降价一半,仍然可以盈利。

上述专家建议,创业者不要有笼统的感觉,而应深入研究市场上1000多个品种,注意定量分析,看哪些品种没有人申请一致性评价,市场有多大,是否能掌握原材料,以及能否与自己的企业相匹配。

会上,一位嘉宾表示:虽然大家都在谈论放弃仿制药,但常见病、多发病、老年病是14亿人面临的最突出问题。只要价格够低够安全,仿制药一定会找到属于自己的天地而不能放弃。

也就是说,仿制药仍会找到自己的发展空间。