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达拉非尼(达菲)说明书(适应症、剂量、副作用和不良反应)

辅料:微晶纤维素、硬脂酸镁、硅胶、羟丙基甲基纤维素胶囊壳。

本品为深红色(50mg)或深粉色(75mg)胶囊,印有“GS TEW 50mg”或“GS LHF 75mg”,含量为白色至近白色粉末。

BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤

本品与曲美替尼合用,适用于BRAF V600突变阳性不能切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。

50mg/片(含甲磺酸达拉非尼),75mg/片(含甲磺酸达拉非尼)

该产品的推荐剂量为150毫克,一天两次(相当于300毫克每日总剂量)。该产品需要与曲美替尼治疗相结合,直到疾病进展或出现不可忍受的毒性。

本品应在饭前至少1小时或饭后至少2小时服用,间隔12小时。每天同时服用本品。

如果您错过了本产品的一个剂量,并且距离下一个剂量不到6小时,您不应该服用。

当本品与曲美替尼合用时,应每天同一时间服用曲美替尼,每天一次,与早晚服用的产品一起服用。

轻度肝损伤患者无需调整剂量。目前尚无中重度肝损伤患者的临床资料,也无法确定是否需要调整剂量。肝脏代谢和胆汁分泌是甲基磺酸达拉非尼及其代谢物的主要清除途径。中重度肝损伤患者的暴露可能增加。对于中度或重度肝损伤的患者,应谨慎使用本产品。

轻度或中度肾损害患者无需调整剂量。严重肾功能损害患者的临床数据不可用,且无法确定是否需要调整剂量。对于严重肾损伤的患者,应谨慎使用本产品。

该产品对儿童和青少年(<18岁)的安全性和有效性尚未确定。没有可用的临床数据。

在达拉非尼单药治疗250例BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者的临床试验中,最常见的副作用和不良反应(发生率>20%)如下:

角化病、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖综合征(ppEs)。

导致达拉非尼剂量减少的最常见不良反应(≥2%)如下:

发热(9%)、ppEs(3%)、寒战(3%)、疲劳(2%)和头痛(2%)。

在本临床试验中,达拉伊布替尼

非尼主要副作用和不良反应包括:

在达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E或v600k突变阳性晚期黑色素瘤的临床试验中,主要副作用及不良反应如下:

没有关于孕妇使用本产品的数据。动物研究表明生殖毒性和胚胎发育毒性,包括致畸性。孕妇不应服用本产品,除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的潜在风险。如果患者在服用本产品时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。

没有关于甲基磺酸达拉非尼对母乳达拉非尼影响的数据。由于母乳喂养的婴儿在服用本产品期间可能会出现严重的不良反应,建议女性在服用本产品期间曲美替尼和最后一次用药后16周内(本产品与曲美替尼合用16周)不要进行母乳喂养;单药治疗2周)。

育龄妇女应被告知,动物研究表明,甲基磺酸达拉非尼对胎儿发育有害。建议有生育能力的性活跃妇女在使用本品期间及停止治疗后2周内(妊娠率低于1%的方法)继续采取有效的避孕措施。如果本产品与曲美替尼联合使用,建议性活跃的生育妇女使用有效的避孕方法,直到停止治疗后至少16周。

甲磺酸达拉非尼可能会降低口服或任何其他全身性激素避孕药的疗效,应使用有效的替代避孕药。

性伴侣怀孕或可能怀孕的男性患者(包括接受输精管切除术的患者)应在单次治疗期间和停止治疗后至少2周使用避孕套。男性患者应在性交过程中使用避孕套,直到停止治疗后至少16周。

女性生育患者应被告知服用本品可能损害生育能力。当暴露剂量等于人类推荐的暴露剂量时,雌性大鼠的生育能力下降。当暴露剂量约为推荐剂量的三倍时,观察到怀孕大鼠黄体数量减少。

男性患者应了解不可逆精子发生障碍的潜在风险。在用甲基磺酸达拉非尼处理的动物中观察到了对精子发生的影响,剂量为推荐人类暴露剂量的3倍。

包装在不透明的白色高密度聚乙烯(HDpE)瓶中,带有聚丙烯螺旋盖和硅胶干燥剂

葛兰素经营(英国)有限公司

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