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艾伯维中国批准产品修美乐(阿达木单抗注射液)用于治疗6岁及

修美乐(阿达木单抗注射液)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗6岁以上中度活动儿童克罗恩病克罗恩病(6)。它已成为中国大陆唯一获准使用的注射剂,可使用注射剂皮下注射治疗生物制剂次,为患者提供了灵活方便的治疗选择。

克罗恩病是一种慢性炎症性疾病,涉及整个肠层。对儿童患者来说,由慢性腹泻引起的营养失调、厌食症和慢性消耗会严重影响其正常生长发育和青春期发育,表现为严重的生长发育迟缓,给儿童及其家庭带来显著的治疗、经济和心理负担。

儿童适应症克罗恩病(ped CD)是继类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人适应症克罗恩病、葡萄膜炎、多关节炎适应症幼年特发性关节炎和儿童适应症斑块状银屑病之后中国批准的第八个和第三个适应症。

近日,全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2021年4月20日修美乐(阿达木单抗注射液)获批,用于治疗对糖皮质激素或免疫调节剂(如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤无反应的6岁及以上中重度活动性克罗恩病儿童,甲氨蝶呤)减轻症状和体征,诱导和维持临床病情缓解修美乐(阿达木单抗注射液)是目前TNF唯一经中国大陆批准可通过预充式注射装置皮下注射治疗本病的来源。α单克隆抗体,为患者提供了新的治疗选择。这是中国批准的修美乐(阿达木单抗注射液)的第八个适应症,也是儿科批准的修美乐(阿达木单抗注射液)的第三个适应症。

克罗恩病是一种慢性炎症性疾病,涉及整个肠道。本病病程慢性,久拖不决,易复发,并可合并肠外表现并发症(如狭窄、瘘管或脓肿)可引起手术,极大影响患者的生活质量。对儿童患者来说,由慢性腹泻引起的营养失调、厌食症和慢性消耗会严重影响其正常生长发育和青春期发育,表现为严重的生长发育迟缓,给儿童及其家庭带来显著的治疗、经济和心理负担。儿童克罗恩的传统治疗方式包括使用全肠内营养和皮质类固醇诱导缓解,以及使用免疫调节剂进行持续药物治疗。但仍有部分患儿对传统治疗方法无反应,甚至因治疗加重生长障碍。2,3迫切需要更有效的诱导和维持缓解的治疗方法和药物。

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修美乐(阿达木单抗注射液)儿童克罗恩病适应症申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)中国注册临床试验资格豁免,为儿童用药,临床优势明显。其批准基于两项关键的全球随机双盲3期临床研究IMAgINE1及其开放延伸研究IMAgINE2,以评估修美乐(阿达木单抗注射液)治疗ped CDIMAgINE1的疗效和安全性。研究表明,在阿达木单抗开放诱导治疗后(160/80mg和80/40mg的受试者≥ 40kg,双盲维持剂量方案(低剂量10mg,BW,或20mg,BW≥ 采用40kg股;标准剂量为20mg,BW或40mg,BW≥ 40kg)可有效诱导和维持6-17岁中重度CD患儿的临床病情缓解,直至第52周IMAgINE2研究包括成功完成IMAgINE1研究52周的受试者(包括一些先前接触英夫利昔单抗的患者),并在阿达木单抗治疗240周后维持稳定的临床缓解率和有效率(2)在本研究中,既往IFX暴露对临床缓解率和有效率没有影响4。在两项研究中未观察到新的安全信号5,6。

艾伯维全球副总裁兼中国区总经理欧思朗表示:“得益于中国扶持政策的有效落实,加快了儿童新药产品的审批速度,修美乐第三代儿童适应症——儿童克罗恩病适应症的审批工作迅速展开,希望能给中国儿童及其家庭带来更好、更便捷的治疗体验。作为免疫学领域的领军者,艾伯维不断努力,兑现“在中国引进更多修美乐适应症,改善患者尤其是儿童患者的体验”的承诺;同时,我们正在积极推动中国在这一领域实施更多创新疗法,期望满足不同患者的治疗需求。”

2006年,修美乐(阿达木单抗注射液)儿童克罗恩病的适应症被确定为美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药。目前,包括美国和欧盟在内的86个国家和地区已经批准了修美乐(阿达木单抗注射液)用于儿童克罗恩病。

1SauerCG,Kugathasan Sped医源性炎症性肠病:突出pedIBD的医源性差异。北美洲临床医学院。2010; 94:35–52。

2Markowitz J,Grancher K,Rosa J,et al.ped医源性炎症性肠病中的生长衰竭。Jpediatr胃肠营养。1993; 16:373–380。

3 Issenman室。ped医源性炎症性肠病的骨矿物质代谢。肠炎。1999; 5:192–199。

4 Heuschkel R,Salvestrini C,Beattie RM等。儿童炎症性肠病生长衰竭治疗指南。肠炎。2008; 14:839–849。

5杰弗里S。HYAMS等人GASTROENTEROLOGY2012;143:365–374

威廉A。Faubion等人,《肠道炎症》第23卷,Number3,March2017年

7FDASearch孤儿药名称和批准

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