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罗氏曲妥珠单抗注射液上市申请由CDE承担

4月21日,罗氏提交的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)申请由CDE承担,这意味着这种皮下制剂将很快在中国上市。

曲妥珠单抗of皮下注射由曲妥珠单抗(Trastuzumab)和重组人透明质酸酶(透明质酸酶)复方制剂组成,2019年2月被FDA批准用于治疗成人HER2过表达转移性乳腺癌,商品名:Herceptin Hylecta。

美国FDA根据以下临床试验结果批准了Herceptin Hylecta:

1) 帕唑帕尼

在III期HannaH研究中,新辅助治疗和辅助治疗与Herceptin Hylecta+化疗和静脉注射Herceptin+化疗进行比较。结果表明,与静脉注射Herceptin相比,皮下注射Herceptin 伊马替尼哪里购买

Hylecta在药代动力学和临床疗效方面无劣效性。

2) 第二项研究SafeHER是一项前瞻性、双队列、非随机、国际性、开放性试验,评估了1864例HER2阳性乳腺癌患者Herceptin Hylect联合化疗的安全性和耐受性。结果表明,新制剂的安全性与原标准制剂曲妥珠单抗一致。

3) 第三项研究prefHER是一项患者偏好试验,其中240名患者接受了辅助治疗(Herceptin Hylecta)和静脉治疗曲妥珠单抗,或按相反顺序。结果显示,86%的患者倾向于皮下注射。

Herceptin Hylecta为即用制剂,给药时间为2-5分钟,而静脉输注制剂赫赛汀所需时间为30-90分钟,大大缩短了给药时间Herceptin Hylect国内市场将为医生和患者提供新的选择,根据个人需要和喜好选择治疗方案。

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