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专利制药公司如何拥抱欧洲

欧洲仍然是专利制药公司的主要市场,尽管监管越来越繁琐,预算也越来越少。艾意凯提出三大策略,帮助制药企业在这个日益充满挑战的市场中实现价值最大化。

在开拓国际核心市场的过程中,医药企业高管将面临越来越多的挑战。随着国债率屡创新高,许多发达国家纷纷推出财政紧缩计划,这使得许多药品面临降价和诸多市场准入限制的压力。

欧洲的情况最为严重。欧洲三大经济体英国和德国已经结束了创新药物的免费定价。此外,多数欧盟国家对提高医疗标准设定了更高的门槛(如:什么样的产品创新能给药品带来溢价),同时通过医疗技术评估(HTAs、HealthcareTechnology Assessment)、招标等机制限制药品的市场准入。对此,人们不禁怀疑,旧欧洲市场的商业潜力是否已经开始下降。

欧洲药品市场确实在萎缩,而金砖四国(金砖四国)市场继续快速增长。金砖四国2011-2015年,药品销售总额年均增长率约为15%,美国增长率为%,欧洲五国(法国、德国、意大利、西班牙和英国)负增长率为%(见图1)。

药品销售的两位数增长、中产阶级的崛起和覆盖率的提高,使得金砖四国比旧市场更具吸引力。既然欧洲市场的挑战如此之大,为什么不专注于发展金砖四国和其他高增长市场呢 然而,数据告诉我们,尽管新兴市场潜力巨大,但创新驱动的专利制药企业要保持在欧洲的地位仍然至关重要。对于计划进入欧洲市场的中国企业来说也是如此。

数据显示,2011-2015年,五国药品总支出占全球市场的比重将从%下降到%欧盟,同期将从%上升到%金砖四国。然而,这一数据具有误导性。对于专利药物,欧盟5个国家的成本将从%下降到%,金砖四国个国家的成本将从%上升到%。也就是说,就专利药物而言,2016年,五个欧洲国家仍占全球市场的17%,奥拉帕尼

而金砖四国个国家占全球市场的7%(见图2)。

·未来10年,人均药品消费量仍将远远超过265个国家。最具创新性的药物,尤其是生物药在发达国家所占比例更大,因为新兴市场通常优先考虑治疗高度流行疾病和公共卫生的药物。

·新兴市场的主要潜力来自销售增长(覆盖范围更广,医疗保健更好)。尽管市场规模庞大,但价格和利润率可能低于面临财政紧缩的欧洲。

·新兴市场本身面临的挑战是:市场准入难、政府影响力过大、对当地制药企业的优惠待遇等。

·金砖四国人口高度分散,这将增加供应链和商业化的成本。

新兴市场的机遇不容忽视,但它不能完全替代欧盟五国创新品牌药品的盈利潜力(见图3)。

制药企业成长战略:寻找进入欧洲市场的最佳机会

要有效利用欧洲市场的机遇,制药企业必须改变现有的商业模式和研发策略:除了保持药品注册的效率和关注度外,还要密切关注市场准入和定价的变化。在与全球生物医药企业的沟通过程中,艾意凯总结了欧洲市场表现优异企业的三大战略。

在进入临床试验之前,制药公司必须决定哪些研发项目可以继续推进,哪些项目必须提前放弃。进入临床试验后,一般情况下,制药公司会通过临床试验结果来决定研究是否会继续。然而,随着市场准入标准的日益严格,临床试验结果已不能成为推动产品研发的唯一依据,许多制药企业已经开始考虑更多的标准来衡量一个在建项目的未来前景,比如药物在中国的商业可行性和技术优势产品开发的早期阶段。

·关于产品在目标市场定位的初步假设(例如,对于特定的患者群体,是克服一线治疗还是非一线治疗)

·研究中的产品或其他产品的优点和区别(例如:新机制、更有效、更安全或新的给药方法)

·该项目在制药公司整体商业计划中的作用(例如:该药物能否在未来上市以利用现有的商业能力 )

尽管这些指标本身并不新颖,但及,但尽早考虑项目的商业可行性已变得越来越重要。制药企业在研发的各个环节都必须严格从技术可行性和商业可行性的角度对研发项目进行评价,标准对流程的要求也越来越严格。如果审计结果不合格,企业可以提前终止研发或准备接受较低的回报率。

改变产品评价标准可以从以下三个方面考虑:1)制定严谨一致的产品审核标准;2)提高产品的商业可行性门槛;3)终止业绩不佳的研发项目。这样,医药企业就可以在前期对是否继续推进研发项目进行决策,从而优化资源配置。

药品商业化不仅涉及法律法规、产品功效和药物经济学的分析,而且是市场准入的金标准。寻求监管部门的批准和市场准入现在比循序渐进更为同步。

比如,通过观察国家健保卓越研究院以往的决定,可以看出,在新药的审批过程中,他们越来越重视新药与目前主流药物的临床疗效比较。赛诺菲用于治疗房颤的药物决奈达隆(Multag)最初被NICE拒绝,原因是价格太贵且没有突破性疗效。这个决定一直持续到这种药物被证明比二线药物更安全。NICE同时否决了达克斯默沙东治疗药物慢性阻塞性肺病,并要求药厂提供更多的临床证据,证明该药比目前市场上销售的药物更有效。诺华用于治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德Gilenya)也遇到了排斥反应NICE,因为诺华提供的临床证据并非来自其产品与直接竞争对手纳塔布Tysabri1的比较。

药物经济学也是衡量NICE药品批准的重要指标。杨森公司前列腺癌药品阿比特龙被NICE否决,直至同意大幅降价。用于治疗慢性特发性荨麻疹的诺华(索雷尔(Xolair),因剂量变化导致成本效益降低,被NICE收回。在诺华提供更多研究数据,并同意降价并推出新的患者补贴方案后,NICE同意使用该药治疗严重抗体过敏引起的哮喘。

除临床疗效和药物经济学外,及早与市场准入部门负责人沟通,及时获取最新政策信息,也为药品市场准入提供有利支持。德国质量与效率研究所IQWiG和德国质量与效率研究所Healthcare曾因未使用德国联邦联合委员会定义的“适当对照药物”(G-BA,gemeinname bundesausschuss)而拒绝了许多药物。例如,用于治疗红斑狼疮的葛兰素史克贝利单克隆抗体(Belimumab)、用于治疗多发性硬化的百健艾迪缓释片(Fampridine)和用于治疗II型的林格殷翰格利拉利汀(利格列汀)因类似原因被拒绝。虽然部分拒签是由于德国实施新制度所致,但这些案件也反映出欧洲和世界各地审批机关权力的扩张。

不同国家不同的市场准入规定对产品的后续定位和定价非常重要,这就要求医药企业在研发过程中提前对产品进行商业可行性分析,了解并确定产品的商业定位、有效性、药物经济性同时,临床试验的设计也应充分考虑监管者和付款人的需求。

为了保持药品上市后的竞争力,医药企业需要更加努力地寻找与竞争对手的差异化优势。通过上市后临床试验和药物经济学分析获得的产品数据,对于论证该药的长期安全性和有效性具有重要意义,这些数据还可以通过不同渠道传递给市场准入部门和定价机构,为该药的后续工作铺垫毒品。

例如,德国监管机构现在允许新药在一年内自由定价。政府定价需要医疗技术评估HTA一年时间。因此,至关重要的是在该药上市后一年内收集支持其高价的证据,并将其传达给该国的主要利益相关者,这对于保持在德国市场的竞争力至关重要。法国允许新药通过“同情使用”(即使用尚未正式上市的药物治疗严重疾病,且没有良好上市药物)的方式上市,但要求所有药物上市5年后对其有效性和经济影响进行审查。虽然相对较少,但随着新数据的出现(例如:索雷尔)也有可能对药品的市场准入状况进行审查。这些上市后定期审查要求制药公司不断收集有关药物经济影响的数据和临床试验的证据。

立普妥治疗用高胆固醇血症作为近10年来销量最高的药品,是一个很好的案例,显示了证据在审批中的重要性。鼎盛时期,立普妥是全球销量第一的药品,这一成就与辉瑞的努力密切相关。辉瑞该药的市场调研成本远高于所有主要竞争对手。辉瑞循证市场差异化战略为该药确立了不可替代的市场优势,使其在同质竞争的市场中占据独特地位。从辉瑞确立明确有力的高价策略来看,其Xeljanz(枸橼酸托法替尼片,用于治疗类风湿关节炎)或将是辉瑞打造畅销药的新篇章。

罗氏也使用相同的证据积累策略来处理Lucentis(雷珠单抗)在治疗湿性年龄相关性黄斑变性方面比Avastin(贝伐珠单抗)更安全和有效的陈述。我们可以看到,罗氏在这方面投入了大量资金,也在用同样的方法为公司的生物药、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗系列做相关工作,以防生物类似药攻击。

由于新兴市场仍无法取代欧洲市场,创新药物首先要回答的问题是“如何在欧洲取得成功 ”而不是“我们是否应该继续挑战欧洲市场 ”为了在欧洲财政紧缩的背景下保持成功,艾意凯建议的策略可以概括为:谨慎选择产品,尽快向付款人提供足够的数据,采取持续差异化策略。

规则正在改变,价值获取将变得越来越困难。然而,如果它能适应欧洲迅速变化的商业环境,就能给制药企业带来难以替代的高质量市场。

本文选自(艾意凯)咨询及授权卫生部门出版的《生物医学领域外商投资与合作指南》。