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注射用前列腺癌新药通过CFDA临床试验

近日,绿叶药()被中国食品药品监督管理局批准用于注射研究产品gy01005微球,并对前列腺癌进行了临床试验。该产品已于今年3月获得FDA临床试验许可证,是中国首个在美国注册临床研究和治疗肿瘤的长期用药。

据了解,醋酸歌诗琳娜是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于治疗前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症。目前国内外尚无微球制剂。Ly01005由绿叶制药自主研发,每月注射一次。与已上市的产品相比,ly01005具有相似的生物利用度,但患者依从性更好,疗效更稳定,有望为临床使用提供更多选择。产品已在美国、欧洲、日本等国家获得专利。

据IMS Health incorporated统计,2015年,中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场价值约为亿元人民币,2013年至2015年的复合年增长率为%。Ly01005将大力推动绿叶制药产品线在抗肿瘤领域的发展。除中国和美国外,产品还计划在欧洲、日本等国家应用于临床研究。

据报道,在中国和美国,绿叶制药在不同的临床阶段有很多产品。结果表明:注射用利培酮缓释微球(ly03004)、盐酸安舒法辛缓释片(ly03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(ly03003)均为最佳处方。Ly03003已在美国完成一期临床试验,ly03004已完成临床试验,并准备提交新药申请,有望成为中国首个在美国上市的企业新药。

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