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转移性去势抵抗前列腺癌(mcrpc)新药!J&J erlead(阿帕他定)

2021年2月13日/bio on/——强生(JNJ)杨森制药公司最近在2月11日举行的美国临床泌尿外科癌症研讨会(ASCO-GU 2021)上宣布了erleada(ansenko,学名:apalutamide,学名:abiraterone)与zytiga(中国商品名:Zeke,学名:abiraterone)合用,2021年关于醋酸盐治疗前列腺癌的3期ACIS研究结果阿比特龙。

数据显示,该研究达到了主要终点:转移性去势抵抗前列腺癌(mcrpc)患者既未接受化疗(化疗的初始治疗),也正在接受雄激素剥夺治疗(ADT),与安慰剂+zytiga+泼尼松治疗组(对照组)相比,erleada+zytiga+泼尼松治疗组(联合组)的无进展生存期(RpFS)较短,显著改善、影像学进展或死亡的风险降低了31%。

ACIS是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,研究对象为982名接受ADT和化疗的初诊mcrpc患者。在这项研究中,这些患者被随机分为两组,一组接受erleada+zytiga+强的松治疗(联合组),另一组接受安慰剂+zytiga+强的松治疗(对照组)。主要终点是无进展生存率(RpFS)。次要终点包括总生存期(OS)、开始长期阿片类药物治疗的时间、开始细胞毒性化疗的时间和疼痛进展的时间。

初步疗效分析显示:与对照组相比,联合组平均RpFS延长6个月(vs月;HR=95%CI:;p<0.05)。通过盲独立中心审查(BICR)评估的放射进展或死亡的HR为95%CI:–。根据中位随访12个月的最新分析,与对照组相比,联合组放射性进展或死亡的风险降低30%(中位RpFS:24个月vs 12个月;HR=95%CI:)。联合组和对照组在次要终点(包括OS、开始细胞毒性化疗的时间、开始长期使用阿片类药物的时间、疼痛进展的时间)方面无显著差异。

在整个ACIS人群中,雄激素受体(AR)的抗性和敏感性指标存在异质性。来自预定义分析的数据显示,75岁以上、有内脏转移、pam50试验显示为腔型、AR活性平均或高(激素敏感性的分子特征)的患者可能受益于erleada+zytiga+强的松联合治疗,如RpFS和OS结果所示。

安全性分析与erleada先前的研究一致,没有观察到新的安全信号。联合组和对照组的不良事件发生率分别为3/4%和%。3/4级teae在联合组和对照组中发生率较高,包括疲劳(%vs%)、跌倒(%vs%)、皮疹(%vs%)、心脏病(9%vs%)、骨折和骨质疏松(%vs%)和癫痫(%vs 0%)。根据FACT-p总分,联合组与治疗组的生活质量具有可比性。

ACIS研究的首席研究员、纪念斯隆凯特林癌症中心的医生Dana rathkopf说:“ACIS研究的数据显示,用erleada+zytiga+泼尼松治疗的转移性去势抵抗前列腺癌(mcrpc)患者的RPF显著增加。在这项研究中,对联合疗法治疗的特定亚组患者的益处差异的见解值得进一步评估。”

Janssen R&D肿瘤后期发展和全球医疗事务副总裁Craig Tendler医学博士说:“ACIS研究的结果证明了联合治疗在mcrpc患者中的潜在作用,并强调前列腺癌患者的医疗需求,特别是AR活性低的患者,仍然没有满足。在我们推进前列腺癌科学和治疗的努力中,这些发现将有助于我们开发新方法和联合疗法以改善这些患者的预后的研究工作。”

Zytiga(醋酸阿比特龙)是一种口服药物,在体内转化为阿比特龙。雄激素生物合成抑制剂,阻断睾丸、肾上腺和前列腺组织中由CYp17介导的雄激素生成,雄激素可刺激前列腺癌细胞的生长。2011年4月,FDA和欧盟委员会(EC)分别批准Zytiga用于强的松治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mcrpc)患者。此外,zytiga于2017年11月获得EC批准,并于2018年2月获得美国批准,用于治疗高危转移性去势敏感性前列腺癌(mcspc)。自2011年首次获得批准以来,该药已在全球100多个国家获得批准,全球已有超过50万名患者接受了zytiga治疗。

在中国,zytiga(ZEKE)、醋酸阿比特龙分别于2015年和2018年被批准与强的松或强的松龙联合治疗:(1)转移性去势抵抗前列腺癌(mcrpc);(2)新的高危转移性内分泌治疗敏感前列腺癌(mhspc),包括未接受内分泌治疗或接受内分泌治疗3个月以上者。

Erleada是新一代雄激素受体(AR)抑制剂,它能阻断雄激素(如睾酮)的活性,延缓疾病的进展。在美国,erleada于2018年2月首次获得FDA批准,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌(nmcrpc)成年患者的高转移风险。这项批准使erleada成为世界上第一个治疗nmcrpc的药物。2019年9月,erleada被批准为治疗转移性阉割敏感性前列腺癌(mcspc)的新适应症。

在中国,erleada(ansenko)于2019年9月被批准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌(nmcrpc)的高转移风险成年患者,并于2020年8月被批准用于治疗转移性内分泌治疗敏感前列腺癌(mhspc)的成年患者。值得一提的是,这两个指标已被授予优先审查资格。(生物谷)

资料来源:Janssen介绍了用erleada(apalutamide)和zytiga(abirateron acate)联合治疗转移性前列腺癌的ACIS第3期研究结果