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欧盟:雷尼替丁暂停销售

说到雷尼替丁,很多人会认为它是一种护胃药,主要用于治疗十二指肠溃疡。的确,雷尼替丁属于H2受体阻滞剂,是一种酸抑制剂,用于抑制蛀牙时胃酸分泌,应激性溃疡、消化性溃疡出血。

对于雷尼替丁的适应症,可采用口服药物缓解胃痛、胃灼热、胃酸反流、十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等胃酸过多引起的胃酸分泌高的疾病。它也可以用来预防应激性溃疡。静脉制剂可用于以下几个方面:1。消化性溃疡出血,弥漫性胃粘膜病变出血,吻合口溃疡出血,预防胃手术后再出血。2应激状态下的急性胃粘膜损伤,以及阿司匹林诱导的急性胃粘膜损伤,预防应激性溃疡在严重疾病应激状态下的发生。3预防全麻或大手术后胃酸反流和吸入性肺炎。4根除幽门螺杆菌感染。

不过,今年4月,美国FDA指出雷尼替丁含有致癌物质(污染物亚硝胺杂质(NDMA)),并要求撤销雷尼替丁的所有处方和非处方药。

近日,欧盟委员会还发布了一项关于暂停雷尼替丁销售的具有法律约束力的最终决定,该决定适用于所有欧盟成员国。

当然,早些时候,也就是2020年4月30日,EMA发布了一份文件,称EMA人类医学委员会(CHMp)建议欧盟所有雷尼替丁药物应停止使用,因为NDMA杂质含量较低。

据悉,自2018年以来,NDMA及类似化合物在大量药物中被检出。欧盟监管机构已采取措施,寻找这些杂质的可能来源,并对制造商提出了严格的新要求。

这可以看作是NDMA风暴的又一次升级。继FDA要求所有雷尼替丁产品退出市场后,美国市场将不再有雷尼替丁上市,欧盟也要求正式暂停雷尼替丁的使用。

今年4月之后,美国食品药品监督管理局要求立即全面召回所有雷尼替丁。此后,美国市场将不再出现新老处方或雷尼替丁非处方产品。

雷尼替丁的NDMA风暴首先始于2019年9月。事实上,除了雷尼替丁,二甲双胍和缬沙坦也因为N-二甲基亚硝胺(NDMA)而陷入麻烦。

公开资料显示,NDMA是N-亚硝二甲胺,一种亚硝胺杂质。根据实验室检测结果,NDMA被列为可能的人类致癌物。同时,NDMA是一种已知的环境污染物,存在于水和食品(包括肉类、乳制品和蔬菜)中。

每个人都会接触到一定程度的NDMA。FDA和国际科学界并不认为低摄入量会造成伤害。美国NDMA的可接受摄入量限值为96纳克。长期接触超过可接受水平的遗传毒性物质,如NDMA,可能会增加患癌症的风险。

据了解,急性N-亚硝基二甲胺中毒可引起肝损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,以及头痛、发热、呕吐、腹痛、皮下散在出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。此外,长期摄入小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著增加患肝癌的风险。

在世界卫生组织下属的国际癌症研究机构2017年10月公布的致癌物清单中,NDMA被列为2A类致癌物。

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