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雷尼替丁之后,因NDMA污染被召回尼扎替丁!

2020年4月1日,美国FDA要求药品制造商立即从市场上撤出所有雷尼替丁产品,包括处方药和非处方药!

近日,雷尼替丁被要求召回后,美国另一家制药公司主动召回药品。据悉,此次自愿召回的药物是尼扎替丁。根据美国食品药品监督管理局FDA网站最新消息,美国著名仿制药公司amneal这次主动召回尼扎替丁。

公司声明显示,N-硝基二甲基胺(NDMA)杂质的潜在水平高于FDA规定的水平,因此尼扎替丁口服液15mg/ml被自愿召回全国。本次召回范围定义为三批15 mg/ml(75 mg/5ml)尼扎替丁口服液。

资料显示,FDA建议,药品中NDMA超标的公司(96μg/d)召回尼扎替丁类药物;同时公布尼扎替丁样品的检测结果,并要求公司在自己的实验室进行检测。

事实上,早在去年11月,美国就出现了雷尼替丁替尼的召回事件,因为雷尼替丁可能含有致癌成分。4月1日,美国食品和药物管理局宣布,召回事件发生后,雷尼替丁替尼产品全部下架,因为发现雷尼替丁含有污染物N-硝基二甲胺(NDMA)。

也就是说,雷尼替丁和尼扎替丁口服液召回的原因可能是相同的。

NDMA被归类为可能的人类致癌物(一种可能致癌的物质),它是在水和食物(包括肉、奶制品和蔬菜)中发现的已知环境污染物。

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据国外生物医学媒体费斯制药公司报道,自从雷尼替丁去年因担心类似的NDMA污染而被称为全国以来,流行的抗酸尼扎替丁一直备受争议。

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