印度吡非尼酮价格多少钱一盒
做最好的博客模板

正大天晴权重股首仿药即将获批抢占逾60亿抗凝血药市场

根据最新审批信息,正大天晴凝血类药物利伐沙班片首仿制药上市申请已处于“审核完成-证书待制”状态,预计很快将获批上市。

这是该公司继5月22日阿哌沙班片获准上市后的第二只重量级股票抗凝血药。据业内人士分析,首批仿制正大天晴两款重量级产品已经获批,其在抗凝血市场的竞争力将遥遥领先。

公开资料显示,利伐沙班是由拜耳(Bayer)和强生子公司西安杨森(杨森)共同开发的精选凝血因子Xa抑制剂。最早于2008年9月30日欧洲药物管理局(EMA)获准上市,2011年7月1日FDA获准在美国上市。主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成人患者预防静脉血栓形成()。

利伐沙班上市以来,市场走势强劲,在2018年全球心血管类药物中仅次于阿哌沙班片和排名的销量。公开数据显示,2016年至2018年,Xarelto(利伐沙班)的全球销售额分别为1亿美元、1亿美元和1亿美元。

在国内市场上,利伐沙班片早在2009年3月就被国家药监局核准,同年被列入国家目录。该药最初的研究在随后的十年中垄断了国内市场,直到最近才传出正大天晴首仿即将获批的消息阿哌沙班是利伐沙班最具竞争力的产品,但阿哌沙班上市较晚。2013年获准在中国上市,2017年被列入国家医疗保险目录。然而,这两种药品的首次仿制资格落入正大天晴囊中。

在接受国际金融报记者采访时,有业内人士表示,利伐沙班和阿哌沙班相继获批上市,且价格低于原研市场,有望迅速打破国内原创研究的垄断,为广大患者提供更多的药物选择。

研究表明,20%-30%的首次静脉血栓事件与癌症有关。如果未来癌症和血栓市场高度相关,国内对上述两种药物的需求也将大幅增加,这说明它们的市场潜力巨大。

华经市场研究中心数据显示,近年来,国内抗凝血药大宗商品市场规模快速增长,五年内复合增长率达到%。2018年样本医院抗凝血药销售额292亿元,占抗血栓药物销售额的%。

据米内网数据库显示,2018年,我国公立医疗机构利伐沙班年销售额达1亿元,同比增长高达10%。但只有一家厂商拜耳,主要销售渠道是城市公立医院,占比超过90%。

7月18日,国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定,拜耳利伐沙班制剂专利(申请号/专利号:)无效。另外,利伐沙班的复合专利将于2020年12月到期。

利伐沙班的拜耳被认定无效,这为国内医药企业抢占血栓治疗药物市场提供了独特的契机。虽然核心专利将于明年底到期,但如果提前获得第一份,企业可以尽快布局市场,做好学术推广,为市场准入做全面准备。

如今,垄断国内市场整整十年的原研药欲与仿制药争夺市场份额。国内哪些药企实力雄厚,能分得一杯羹 据药智网统计,目前已有47家企业涉足利伐沙班片剂仿制药,其中正大天晴、信立泰、华海药业、扬子江药业等多家医药企业参与竞争。

业内人士表示,一旦原研药专利到期,将失去吡非尼酮

市场保护,仿制药将有能力与原研药竞争。为了保持原有的市场份额,原有的科研企业可以选择降价。正大天晴获得了抗凝血药的两个首仿品种,在市场份额竞争中具有很大优势。

种种迹象表明,“抢先模仿”是正大天晴一贯坚持的战略规划。目前,除利伐沙班片外,还有21个品种(按药品名称)提交了上市申请,只有正大天晴提交了上市申请,审核进度最快。如果正大天晴获得这些药品的第一次仿制资格,则21个品种在获得生产批准后将被视为通过合格评定。

随着利伐沙班、阿哌沙班仿制药相继获批上市,有望以低于原研的市场价格迅速打破我国原研垄断,为广大患者提供更多的药物选择。

(本文摘自同花顺财经、米内网、药智网、鼎祥源Insight数据库、国家药监局)