印度吡非尼酮价格多少钱一盒
做最好的博客模板

一点信息生产曲妥珠单抗复宏汉霖,另一点信息生产PD

4月22日晚,复宏汉霖公告称,其重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液斯鲁利单抗(代号hlx10)用于高度微卫星不稳定(MSI-H)实体瘤指征已被国家药监局受理上市登记申请,并将纳入优先审批范围。

健识局了解到,该适应症是根据特定的MSI-H肿瘤标记物筛选的,而不是根据癌症种类筛选的,涵盖了广泛的患者。本次斯鲁利单抗凭借二期研究提交了有条件的上市申请,有望成为国内首个提交高度微卫星不稳定(MSI-H)实体瘤指征上市申请的PD-1单克隆抗体药物。

近年来,国家药监局对新药的审批明显加快,业内预计:斯鲁利单抗将于明年初获批上市。

这是复宏汉霖提交上市的首家生物创新新药。此前,公司已在利妥昔单抗(汉利康)、曲妥珠单抗(汉曲优)、阿达木单抗(汉达远)生物类似药上市。

PD-1的新发展表明,复宏汉霖经过10年的发展,已逐步转向新药。

此前上市的三款车型生物类似药能够提供稳定的现金流支持,巩固公司在自主创新领域的研发布局新药。在实现生物类似药价值最大化的同时,加快新药的创造进程,实现多元化创新是未来复宏汉霖最重要的工作。

01PD-1市场竞争激烈,差异化战略有望曲线超车

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的生物伤口新药。本次上市申请主要基于MSI-H实体瘤的二期试验。3月28日,复宏汉霖宣布试验已达到主要终点,具体数据将在今后的学术会议上分享。

此前,有8种PD-1/PD-L1产品在中国获得批准,但没有MSI-H实体瘤适应症获得批准。全球K药中只有默沙东有此指征,这是复宏汉霖在弯道超车的好机会。

健识局了解到,本次斯鲁利单抗提交的MSI-H实体瘤治疗适应症是复宏汉霖进入创新领域新药的第一步。未来该产品还将涉及肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等领域,NDA对非小细胞肺癌的申请有望在2021年下半年提交。

在国内PD-1市场的竞争中,如果不率先垂范,就必须走差异化发展道路。目前,国内PD-1联合疗法大多是与化疗药物联合筑起护城河,并发挥家中PD-1的“带动作用”,促进家中化疗药物和靶向药的销售。

复宏汉霖本品也是如此:以PD-1单克隆抗体为基础,除化疗外,还与贝伐珠单抗和EGFR靶向单克隆抗体等多个正在研制中的生物药物结合,形成联合免疫治疗。

它是复宏汉霖在后期发展形势下的独特武器,也是突破现有竞争格局的重要市场筹码。

目前,国内PD-1市场竞争激烈,价格走势明显,单克隆抗体产品组合化是未来的必然趋势。无论是PD-1/L1,还是CTLA-4,孟加拉奥希替尼

VEGF、EGFR、LAG-3等具有协同效应、复宏汉霖的标的都具有产品覆盖率,不仅可以形成丰富多样的创新渠道,而且在市场竞争中保持显著的成本优势。

02整个平台有助于打破游戏,国际化“出海”是制胜的关键

除了高素质的研发队伍,生产能力和商业化团队是医药企业在PD-1市场取胜的关键“两手”。如今,随着斯鲁利单抗的正式验收,对复宏汉霖的前期布局也逐渐浮出水面:一方面要着手建设强大的商业运营能力,同时扩大产能。

根据复宏汉霖财报,2020年,复宏汉霖将实现营业收入亿元,比2019年增长约546%。旗下三款上市生物类似药产品“贡献良多”,上市后不仅迅速在中国获得市场优势,还开辟了国产单克隆抗体药物的国际化之路。

自2019年5月商业化以来,汉利康2019年销售份额已达7900万元。2020年汉利康将生产72万件,其中下半年将生产52万件,年销售额约10亿元汉曲优(欧盟商品名:Zercepac)已获批于2020年7、8月上市。到2020年,在中国和欧洲的总销售收入将达到1亿元人民币。

到目前为止,汉曲优已开通中国省各省市医疗保险,并在28个省市完成招标挂网,为惠及更多患者奠定了坚实的基础。同时,复宏汉霖通过对外合作,迅速实现了汉曲优海外市场的商业化“落地”,并在德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。

这足以证明复宏汉霖在产能提升和市场开拓方面的营销能力。生物类似药成功的商业化积累经验和市场开发基础,复宏汉霖在登陆海外市场方面具有独特的优势。

健识局了解到,斯鲁利单抗在世界范围内开展了多项单药治疗和联合治疗的临床研究,在中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家和地区招收了近2000名受试者,可以说是海外临床数据较多的PD-1单克隆抗体产品。

早在2019年,复宏汉霖就与印尼KG Bio公司达成合作,授权了产品在东南亚10个国家的独家开发和商业化权,并开始了产品的国际布局。

PD-1在东南亚等新兴国家的企业寥寥无几,复宏汉霖希望走差异化路线,把这个充满机遇的地区作为PD-1产品的海外首站,然后从新兴市场“进攻”欧美市场,同时布局主流法律市场和新兴国家市场。

03三个基地已经投产,扩大生产,提高效率,以满足全球生产能力的需求

国际化“出海”无疑是复宏汉霖今年最重要的任务之一。据张文杰介绍,只要我们的产品和临床数据能够保证高质量,未来国内PD-1将有出海的机会。

稳定的生产能力是确定销量的前提健识局记者了解到,复宏汉霖徐汇基地已经拿下中国和欧盟GMP认证,2020年其商业化生产能力将提高到2万升,并计划今年在基地内增加一条预充针生产线。

同时,复宏汉霖也开始另外建设两个生产基地。松江基地(一)已建成2.4万升生产能力,并已投入临床样品试制。松江基地(二)一期正在紧张建设中,规划产能3.6万升。预计今年将投入试生产并开展相关核查工作。同时,公司将尽快推进松江基地二期工程的建设和投产,进一步满足公司生物类似药和生物创意新药产品的全球商业化生产需求。

复宏汉霖将继续通过一系列精益管理和流程优化措施优化生产,不断引进和运用连续流技术等国际前沿生产技术,有效控制生产成本,提高生产效率。

多个品种相继上市,使得复宏汉霖构建创新生态圈张文杰表示,公司将通过推进创新管道升级、打造差异化产品布局、加强对外合作等方式,完成在创新领域的布局新药。三大生产基地的稳定产能是复宏汉霖建立商业运营平台,充分挖掘广阔市场潜力,建立多元化的业务发展模式,最终扩大公司综合整合优势。