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小心!FDA警告说,阿替珠单抗联合紫杉醇治疗三阴性乳腺癌无效

三阴性乳腺癌是乳腺癌治疗最困难、预后最差的类型。阿替珠单抗的出现为三阴性乳腺癌的免疫治疗带来了希望。美国FDA已批准阿替珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗pD-L1阳性(任何肿瘤浸润免疫细胞的pD-L1染色强度≥肿瘤面积的1%)不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者(mtnbc)。

然而,在2020年9月8日,FDA警告卫生保健专业人员、肿瘤临床研究人员和患者,一项临床试验显示,阿替珠单抗紫杉醇联合治疗对先前未经治疗不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者无效!

这项临床试验,代号为Ipassion131,是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。本研究的目的是比较阿替珠单抗紫杉醇和安慰剂紫杉醇对mtnbc患者的疗效。

结果显示,在pD-L1阳性人群中,联合应用阿替珠单抗和安慰剂紫杉醇并没有显著降低癌症进展和死亡的风险。此外,在pD-L1阳性人群和普通人群中,中位总生存期较长的治疗更可能是紫杉醇+安慰剂,而不是紫杉醇+阿替珠单抗。

FDA将进一步审查这项临床试验的结果,并及时发布最新信息。

需要更多的临床试验来确认阿替珠单抗和白蛋白紫杉醇联合治疗三阴性乳腺癌(mtnbc)是否被批准。

目前正在使用阿替珠单抗联合紫杉醇治疗其他适应症的患者应按照医务人员的指示继续服药。

此外,在临床实践中,白蛋白紫杉醇不应被白蛋白紫杉醇取代。

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