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复宏汉霖,来自“B”

日前,复宏汉霖()宣布,从本周五(4月23日)起,股票代码中的“B”标志将被删除。

根据港交所上市规则的规定,无利可图的生物科技公司上市时需要在股票名称后加“-B”标记。如果生物科技上市公司提出申请并证明其符合第上市规则条的要求,即公司符合利润测试、市场价值/收入/现金流量测试或市场价值/收入测试,则可以删除“-B”,复宏汉霖本公司2020年度财务报告无疑证明了本公司在上述方面已经达到要求。

这也使得复宏汉霖成为继君实生物、信达生物和百济神州之后第四只去除“B”标记的生物科技股票。

财报显示,2020年复宏汉霖收入将达1亿元,同比增长546%复宏汉霖收入主要来源于单抗三药-汉利康(利妥昔单抗)、汉曲优(曲妥珠单抗)、汉达远(阿达木单抗)。2020年,实现收入TROP2亿元,同比增长,贡献全国业绩的一半,汉曲优亿元,汉达远120万元,合作开发和业务授权收入1亿元。

汉利康业绩增长主要有两个原因,一是纳入医保,二是适用人群扩大,从非霍奇金淋巴瘤扩大到滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等更广泛的印度吡非尼酮

群体。另一个是市场竞争优势尚可。目前,国内只有原研究院美罗华、汉利康和信达生物达伯华获批。这三种100mg/ml规格的价格分别为2294元、1398元和1030元。虽然两者价格相差不大,但汉利康比达伯华的上市时间早了近一年半,因此有了更多的时间和市场空间。

汉曲优是复宏汉霖所列第二项生物类似药和第一批中欧双批次国产单抗生物类似药。目前,已向全国各省市开放医保准入,并已在德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利汉曲优等近20个欧盟国家和地区上市,除销售利润外,还有与欧盟、AccordHealthcare的协议收入和利润分成,同时,在竞争力方面,目前汉曲优国内市场竞争对手只有罗氏赫赛汀,其价格分别为5500元(440mg)和1688元(150mg),差别不大。

汉达远于2020年底获批,因此贡献不大。虽然国内市场竞争对手众多,复宏汉霖也给出了较低的价格,这将为其赢得一定的市场份额。

除上述三种药物外,复宏汉霖还有一批潜在产品即将推出,涵盖了HER2、EGFR、PD-L1、C-MET、DR4、S1蛋白质的SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等多个靶点。

目前,itsPD-1产品斯鲁利单抗(hlx10)-4月21日,其上市申请计划纳入优先审批,用于标准治疗失败后无法切除或转移的高度微卫星不稳定(MSI-H)实体瘤,并有望成为中国首个PD-1无限制癌症品种产品。同时,复宏汉霖也在推进其与化疗、VEGF单抗、EGFR单抗等的结合。其宫颈癌、胃癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和小细胞肺癌的多适应证已进入Ⅲ期临床阶段。由于hlx10忽略了癌症物种的“广谱”,因此有望在PD-1中脱颖而出。

贝伐珠单抗生物类似药HLX04-HLX04用于结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗,也是中国唯一贝伐珠单抗生物类似药临床数据的转移性结直肠癌。

上述两款产品预计2021年四季度和2021年底/2022年上半年获准在华上市。

同时,今年复宏汉霖南通通过合作,扩大了一批新管道,包括:

与亿胜生物合作开发的HLX04-O(重组抗VEGF人源性单克隆抗体)在拉脱维亚欧盟国家批准用于治疗湿年龄相关性黄斑变性的临床试验应用;

BRAFV600E抑制剂是与润心生物学合作引入的,涉及肿瘤种类包括结直肠癌、甲状腺癌、黑色素瘤等;

从Chiome到TROP2靶点项目,TROP2在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、泌尿系上皮癌及各种实体瘤中过度表达,有望成为广谱抗肿瘤治疗靶点,在ADC、双抗体、联合治疗等方面具有发展潜力。